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更新于 1月16日

研發(fā)QA

1.1-2.2萬·14薪
  • 杭州蕭山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QAISO13485二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程體系符合性的控制與改善;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程檢驗(yàn)類文件的建立、培訓(xùn)與下發(fā)實(shí)施,設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所需批記錄收集與審核,設(shè)計(jì)和開發(fā)過程項(xiàng)目體考的內(nèi)審,注冊(cè)體系考核的迎審工作;

3、負(fù)責(zé)顧客質(zhì)量協(xié)議的評(píng)審與其質(zhì)量計(jì)劃的建立;

4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)符合性的監(jiān)督,檢驗(yàn)類文件的管理與控制;

5、負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)批記錄的審核工作和出現(xiàn)的問題解決的工作;

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量問題的分析和組織改善工作;

7、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理;

8、遵守公司和部門管理制度,完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;

2、醫(yī)療器械、材料、機(jī)械相關(guān)理工科專業(yè);

3、3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量QA或研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn);有完整醫(yī)療器械產(chǎn)品上市體系考核經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、有清晰的邏輯思維、優(yōu)秀的人際溝通技巧,工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、抗壓能力強(qiáng);

工作地點(diǎn)

杭州蕭山區(qū)紅山農(nóng)場(chǎng)新區(qū)-155號(hào)樓5幢2層

職位發(fā)布者

鄒女士/招聘主管

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公司Logo益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司
益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司成立于2021年,是一家專注于專科醫(yī)療器械及??乒芾淼母咝录夹g(shù)公司,主要從事專科醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和相關(guān)服務(wù)。益佳達(dá)主要布局在泌尿及盆底健康領(lǐng)域,著力打造優(yōu)秀品牌和行業(yè)口碑。為臨床提供精準(zhǔn)與創(chuàng)新的治療方案,讓每位患者都能享受更高品質(zhì)的生活。實(shí)現(xiàn)“仁為己任,誠信正直、堅(jiān)持創(chuàng)新,精益求精、合作共贏”。益佳達(dá)一直在創(chuàng)新、在提升、在壯大,一直向著成為全球領(lǐng)先泌尿公司的目標(biāo)邁進(jìn)!益佳達(dá)嘉定中心總面積約3300平米,包含制造中心、研發(fā)中心,檢測(cè)中心,運(yùn)營中心各一座。制造中心包含1800平米,擁有500平米萬級(jí)潔凈車間,具備器械涂層、涂藥、無源裝配、防靜電(ESD)裝配、內(nèi)包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中轉(zhuǎn)庫等各功能區(qū)域,以及無差級(jí)防靜電(ESD)車間和外包間。研發(fā)中心約1000平米,為研發(fā)人員提供寬敞和完善的研發(fā)環(huán)境。擁有電子(ESD)實(shí)驗(yàn)室、機(jī)械實(shí)驗(yàn)室、可用性實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)材料庫等。檢測(cè)中心擁有完善的實(shí)驗(yàn)室條件,具有獨(dú)立的物理實(shí)驗(yàn)室、無菌實(shí)驗(yàn)室、陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌培養(yǎng)間、廢液間等。運(yùn)營中心約560平米,擁有完善的財(cái)務(wù)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)、研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng),并擁有原材料庫、成品庫、解析庫、不合格品庫等各職能倉庫。
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