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工作職責(zé)
1.支持注冊(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的實(shí)施和推進(jìn)，包括注冊(cè)技術(shù)文件編寫(xiě)、注冊(cè)檢測(cè)、文件申報(bào)等；
2.負(fù)責(zé)藥監(jiān)法規(guī)的相關(guān)工作，包括且不限于法規(guī)的監(jiān)測(cè)、收集及發(fā)布，法規(guī)報(bào)告的編制，維護(hù)法規(guī)共享文件夾數(shù)據(jù)等。
3. 上級(jí)安排的其它工作任務(wù)。
任職資格
1. 醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、臨床、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 1-3年及以上注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉、掌握IVD或/和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)優(yōu)先；
4.具備一定的英語(yǔ)讀、寫(xiě)能力和學(xué)習(xí)能力，能夠獨(dú)立查閱、學(xué)習(xí)相關(guān)英文資料，英語(yǔ)口語(yǔ)熟練；
5. 具有獨(dú)立分析解決問(wèn)題能力，并具有良好的溝通能力；
6. 責(zé)任心強(qiáng)，具有工作熱情，良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和敬業(yè)精神。