1、主要職責(zé)
1.1 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)全流程管理，包括但不限于：
l 起草、整理和提交產(chǎn)品注冊資料、變更資料、延續(xù)注冊資料等；
l 跟蹤注冊申報(bào)進(jìn)度，與審評保持溝通，及時(shí)回復(fù)審評意見；
l 向藥監(jiān)局或?qū)徳u中心提出專業(yè)咨詢，并跟進(jìn)反饋。
1.2 研究并解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，為公司注冊策略的制定提供支持。
1.3 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門，確保注冊資料的科學(xué)性、合規(guī)性和完整性。
1.4 參與注冊相關(guān)會議，協(xié)助處理注冊現(xiàn)場核查、體系考核等工作。
1.5 維護(hù)注冊文檔，確保檔案的準(zhǔn)確性與及時(shí)更新。
1.6 維護(hù)各監(jiān)管網(wǎng)站的賬戶和密碼。
2、任職要求
教育背景：
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
工作經(jīng)驗(yàn)：
2年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉I類、II類、III類醫(yī)療器械注冊流程；
有完整項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
熟悉NMPA注冊法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
能力要求：
具備優(yōu)秀的文檔撰寫與審核能力，邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)；
良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)及監(jiān)管部門有效溝通；
具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心，能獨(dú)立推進(jìn)項(xiàng)目。
優(yōu)先條件：
有國家級創(chuàng)新器械、進(jìn)口器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
熟悉eRPS系統(tǒng)電子申報(bào)者優(yōu)先。