崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料、遞交注冊(cè)申請(qǐng)、跟進(jìn)審批流程，確保按時(shí)獲批；
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)、許可等行政審批、備案工作以及國(guó)外注冊(cè)（主要是GMP認(rèn)證、CE認(rèn)證、ISO13485、FDA認(rèn)證等）管理事宜，協(xié)助公司產(chǎn)品進(jìn)入各出口國(guó)家的入市申請(qǐng)；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)許可文件技術(shù)資料的收集、管理和對(duì)外提供，負(fù)責(zé)各類報(bào)表、報(bào)告的整理上報(bào)工作；
4、跟蹤、了解并研究國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)；
5、執(zhí)行必要的現(xiàn)場(chǎng)審核工作及產(chǎn)品測(cè)試監(jiān)督；
6、照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織起草產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文件等，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、審批進(jìn)程等；
7、組織開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和會(huì)議；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料、電子、計(jì)算機(jī)等相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上一類醫(yī)療器械備案、二類或三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，有產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；接受過(guò)ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識(shí)培訓(xùn)，有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)者優(yōu)先；