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崗位職責(zé)： 1、藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，主要是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和保證。 2、 組織質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理文件的編寫與審核，并組織實(shí)施。指導(dǎo)編寫檢驗(yàn)操作規(guī)程、儀器操作規(guī)程。 3、組織和協(xié)調(diào)公司認(rèn)證、換證工作。并在現(xiàn)場檢查后盡快完成整改報(bào)告，并監(jiān)督整改完成，并將整改報(bào)告上報(bào)QP。 4、組織對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估工作，并完成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。 5、評(píng)價(jià)批生產(chǎn)記錄，全面審核成品發(fā)放前的批記錄。 6、制定全廠質(zhì)量檢驗(yàn)員、質(zhì)量監(jiān)督員的質(zhì)量責(zé)任。 7、審核并批準(zhǔn)外包裝材料、標(biāo)簽、說明書的文字內(nèi)容和樣板。 8、確保各部門的工作人員都經(jīng)過質(zhì)量和其他教育。 9、對全廠的衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查、監(jiān)督和控制。對車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量、工藝、全廠GMP、GVP規(guī)范和醫(yī)療器械法令的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 10、負(fù)責(zé)用戶訪問和用戶投訴具體工作，組織安排退回產(chǎn)品和不合格品的處理。 11、監(jiān)督檢查物料和產(chǎn)品貯存條件及存放的規(guī)范性。 12、監(jiān)督檢查各部門、廠房和設(shè)備維護(hù)情況。 13、定期對質(zhì)量監(jiān)督體系進(jìn)行質(zhì)量考核和質(zhì)量獎(jiǎng)罰。 14、配合QP定期向上級(jí)主管部門匯報(bào)公司GMP、醫(yī)療器械法令實(shí)施情況、生產(chǎn)質(zhì)量情況及不良反應(yīng)情況和年度產(chǎn)品回顧分析情況等，接受上級(jí)部門的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。 15、接受QP的轉(zhuǎn)授權(quán)審核批準(zhǔn)設(shè)備、儀器等未規(guī)定QP批準(zhǔn)的各類確認(rèn)、驗(yàn)證的方案和報(bào)告以及批準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。 16、按要求定期對批相關(guān)記錄進(jìn)行回顧性審核和總結(jié)評(píng)估，并完成回顧報(bào)告，報(bào)QP批準(zhǔn)。 17、定期對用戶投訴和不良反應(yīng)記錄進(jìn)行回顧性審核和總結(jié)評(píng)估，并完成報(bào)告，報(bào)QP。 18、按要求完成年度管理評(píng)審工作，報(bào)QP進(jìn)行審核，并呈報(bào)給管理層。 崗位要求： 一、 教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。 二、工作經(jīng)驗(yàn)： 1、熟悉GMP、GVP（藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范）知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。具備適當(dāng)?shù)墓に?、工程、衛(wèi)生和微生物方面的知識(shí)。 2、有5年或以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能解決實(shí)際問題，熟悉無菌制劑質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。