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崗位職責：1、負責液體注射劑（預灌封、安瓿）生產工藝流程管理，確保符合GMP、NMPA相關法規(guī)的要求。 2、制定及修訂生產SOP、批記錄、驗證文件，確保操作規(guī)范性和可追溯性。 3、協(xié)助車間負責人管理生產工藝團隊，制定技能培訓計劃，提升員工GMP意識和操作能力。 4、監(jiān)督配液、過濾、滅菌、灌裝、燈檢等關鍵環(huán)節(jié)，優(yōu)化工藝參數(shù)，保障產品質量與生產效率。 5、負責生產異常的根因分析，實施CAPA并跟蹤效果。 6、配合QA處理偏差、OOS及客戶投訴，確保問題閉環(huán)和產品質量達標。 7、參與內外部審計準備工作，確保生產全過程符合法規(guī)及客戶審計要求。 8、協(xié)調設備維護、校準及工藝驗證（如滅菌驗證、清潔驗證），確保設備狀態(tài)合規(guī)。 9、參與新設備選型評估、URS編制及驗收調試。 10、推動工藝改進項目，降低生產成本，參與新產品工藝轉移與放大生產。