職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
3、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
4、及時、準(zhǔn)確收集整理國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并進行解讀；
5、協(xié)助各部門編制產(chǎn)品注冊相關(guān)文件；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1.材料學(xué)、生物、醫(yī)藥、機械、電子、計算機、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；
3.有醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量和注冊相關(guān)的經(jīng)驗優(yōu)先；
4.有完整三類無源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；????
5.有較強的溝通、表達、邏輯能力，有較強的文字編寫能力。
工作地點
昌平區(qū)北京新尖科技有限公司
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職位發(fā)布者
王小珺/HR
立即溝通
北京新尖科技有限公司北京新尖科技有限公司于2021年成立于北京市昌平科技園區(qū)，由心血管領(lǐng)域科學(xué)家、臨床醫(yī)生和連續(xù)創(chuàng)業(yè)者共同創(chuàng)立。新尖科技以心血管疾病機理為研發(fā)核心，以臨床醫(yī)學(xué)理論和臨床醫(yī)生使用需求為器械研發(fā)輸入條件，進行具有針對性的創(chuàng)新型心血管診療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司圍繞結(jié)構(gòu)心臟病、心衰治療、血管閉合、診斷等全周期診療場景構(gòu)建產(chǎn)品矩陣，具體包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換，pVAD，血管縫合器、凝血狀態(tài)監(jiān)測和ICE等。目前多款產(chǎn)品臨床入組即將結(jié)束。公司擁有多條技術(shù)領(lǐng)先的有源和無源產(chǎn)品管線，設(shè)有創(chuàng)新材料、數(shù)值模擬等多學(xué)科交叉技術(shù)平臺，同時憑借豐富的臨床資源和優(yōu)秀的管理團隊，致力于打造心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新型民族品牌，成為心血管器械的領(lǐng)軍企業(yè)！新尖科技將以全球視野引領(lǐng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展，服務(wù)社會，惠及患者。
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