1、熟知QA、QC、GMP法規(guī)等相關(guān)工作
2、依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,組織建立、實(shí)施和完善質(zhì)量管理體系,確保其符合要求
3、負(fù)責(zé)組織編制和審核質(zhì)量管理體系文件,保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性,并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況
4、制定并執(zhí)行內(nèi)審、管理評審,定期組織內(nèi)部審核,檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)問題及時采取糾正和預(yù)防措施,跟蹤整改效果,確保體系持續(xù)有效運(yùn)行
5、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及變化及時將相關(guān)信息傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部各部門
6、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量控制,對原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求
8、建立并完善醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制度
9、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門及時整改10、定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行