工作職責:
1. 主導工廠質(zhì)量管理體系搭建與迭代,結(jié)合自助設(shè)備生產(chǎn)特性制定/修訂質(zhì)檢流程、標準及操作規(guī)范,推動全員嚴格執(zhí)行以保障體系有效性。
2. 全流程監(jiān)督生產(chǎn)各環(huán)節(jié)(零部件采購、組裝、調(diào)試等)的質(zhì)量管控執(zhí)行,按標準、客戶要求及合同完成設(shè)備出廠檢驗與驗收,同時負責第三方代工設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督。
3. 牽頭醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如ISO 13485)的合規(guī)管理,完成體系資料的編制、更新、歸檔與維護,確保生產(chǎn)經(jīng)營符合行業(yè)法規(guī)要求。
4. 建立質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機制,定期收集生產(chǎn)過程、成品檢驗、客戶反饋等數(shù)據(jù),分析不合格原因并推動品質(zhì)優(yōu)化方案落地,提升產(chǎn)品合格率與穩(wěn)定性。
5. 管理質(zhì)檢團隊日常工作,組織質(zhì)量培訓與技能考核提升團隊專業(yè)能力;協(xié)同生產(chǎn)、采購、研發(fā)等部門解決跨部門質(zhì)量問題,推動質(zhì)量責任落實。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,機械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 具備3年以上電子設(shè)備或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管控經(jīng)驗,熟悉ISO 13485等質(zhì)量管理體系。
3. 掌握全流程質(zhì)量管控方法,能獨立制定質(zhì)檢標準與流程,具備解決復雜質(zhì)量問題的能力。
4. 熟練使用質(zhì)量數(shù)據(jù)分析工具,能通過數(shù)據(jù)驅(qū)動質(zhì)量改進。
5. 具備良好的團隊管理能力與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力,推動質(zhì)量責任落地。