職位描述
生產(chǎn)管理IVDGMP認證ISO認證ISO13485工藝優(yōu)化轉(zhuǎn)產(chǎn)
【崗位基礎(chǔ)信息】
? 本崗位屬于生產(chǎn)部門，與研發(fā)無任何關(guān)系，亦不參與任何研發(fā)工作；
? 具備GMP體系經(jīng)驗，有IVD經(jīng)驗；
? 2年以上工作經(jīng)驗；
? 工作時間：9:00-18:00（午休1小時），周末雙休；
? 工作地點：地鐵四號線 官洲站（地鐵口有公司專用接送車，無需步行）；
? 本崗位屬于生產(chǎn)部門，與研發(fā)無任何關(guān)系，亦不參與任何研發(fā)工作；
? 具備GMP體系經(jīng)驗，有IVD經(jīng)驗；
? 2年以上工作經(jīng)驗；
? 工作時間：9:00-18:00（午休1小時），周末雙休；
? 工作地點：地鐵四號線 官洲站（地鐵口有公司專用接送車，無需步行）；
【崗位職責(zé)】
1. 負責(zé)體外診斷試劑IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化項目，以及相關(guān)生產(chǎn)文件輸出；
2. 負責(zé)產(chǎn)品工藝參數(shù)研究及驗證；
3. 負責(zé)工藝相關(guān)設(shè)備的驗證；
4. 負責(zé)維護IVD產(chǎn)品線管理，負責(zé)產(chǎn)品變更相關(guān)文件修訂；
5. 參與建立健全質(zhì)量體系并持續(xù)維護完善，確保GMP體系有效運行；
6. 負責(zé)產(chǎn)線質(zhì)量問題及產(chǎn)品售后投訴處理及跟進；
7. 負責(zé)人員培訓(xùn)工作；
8. 其他協(xié)助進行團隊管理工作；
1. 負責(zé)體外診斷試劑IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化項目，以及相關(guān)生產(chǎn)文件輸出；
2. 負責(zé)產(chǎn)品工藝參數(shù)研究及驗證；
3. 負責(zé)工藝相關(guān)設(shè)備的驗證；
4. 負責(zé)維護IVD產(chǎn)品線管理，負責(zé)產(chǎn)品變更相關(guān)文件修訂；
5. 參與建立健全質(zhì)量體系并持續(xù)維護完善，確保GMP體系有效運行；
6. 負責(zé)產(chǎn)線質(zhì)量問題及產(chǎn)品售后投訴處理及跟進；
7. 負責(zé)人員培訓(xùn)工作；
8. 其他協(xié)助進行團隊管理工作；
【任職要求】
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2. 具備1-2年生產(chǎn)工藝項目經(jīng)驗；
3. 一定的體系經(jīng)驗，掌握醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)知識；
4. 具備一定的風(fēng)險預(yù)知及應(yīng)對意識，了解醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先；
5. 有產(chǎn)品轉(zhuǎn)化及變更、設(shè)備驗證、團隊管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
6. 具備良好的團隊協(xié)作、溝通協(xié)調(diào)能力及邏輯分析能力；
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2. 具備1-2年生產(chǎn)工藝項目經(jīng)驗；
3. 一定的體系經(jīng)驗，掌握醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)知識；
4. 具備一定的風(fēng)險預(yù)知及應(yīng)對意識，了解醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先；
5. 有產(chǎn)品轉(zhuǎn)化及變更、設(shè)備驗證、團隊管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
6. 具備良好的團隊協(xié)作、溝通協(xié)調(diào)能力及邏輯分析能力；
【福利情況】
? 入職即與員工簽署正式勞動合同，提供完善的社會保險及公積金；
? 試用期內(nèi)（6個月）工資福利不打折；
? 不少于5天帶薪年假，另有帶薪陪產(chǎn)假等帶薪假期；
? 入職即與員工簽署正式勞動合同，提供完善的社會保險及公積金；
? 試用期內(nèi)（6個月）工資福利不打折；
? 不少于5天帶薪年假，另有帶薪陪產(chǎn)假等帶薪假期；
工作地點
海珠區(qū)廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
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職位發(fā)布者
梁先生/高級招聘主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
燃石醫(yī)學(xué)燃石醫(yī)學(xué)（倫敦交易所代碼/納斯達克代碼：BNR）成立于2014年，公司使命為“用科學(xué)守護生命之光”，專注于開發(fā)創(chuàng)新可靠、具有臨床價值的癌癥伴隨診斷與早檢產(chǎn)品，推動癌癥精準醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：1）癌癥患病人群精準醫(yī)學(xué)檢測；2）全球抗腫瘤藥企的生物標志物和伴隨診斷合作；3）基于液體活檢的多癌種早檢。2018年7月，燃石醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。此外，“人類9基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）是燃石獲批的第二個基于高通量測序技術(shù)并符合伴隨診斷標準的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒。燃石醫(yī)學(xué)位于中國廣州的實驗室通過廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測序?qū)嶒炇摇奔夹g(shù)審核，同時獲得美國CLIA、CAP和ISO15189實驗室質(zhì)量體系資質(zhì)認證，實驗室已經(jīng)連續(xù)通過約200次國內(nèi)外機構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價，累計檢測樣本超過46萬例；燃石醫(yī)學(xué)位于美國加利福尼亞州的實驗室也已獲得CLIA和CAP實驗室質(zhì)量體系資質(zhì)認證。燃石醫(yī)學(xué)腫瘤NGS產(chǎn)品在被醫(yī)生和患者廣泛認可的同時，也經(jīng)受住了臨床驗證的考驗，截至2022年6月，公司已發(fā)表近400篇同行評審文章，累計影響因子超過2580。
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