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更新于 3月10日
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舉報(bào)

國家三類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理者代表

1-1.5萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QCQAGMP認(rèn)證ISO13485ISO9001
1、依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，組織建立、實(shí)施和完善質(zhì)量管理體系，確保其符合要求
2、負(fù)責(zé)組織編制和審核質(zhì)量管理體系文件，保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性，并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況
3、制定并執(zhí)行內(nèi)審、管理評(píng)審，定期組織內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，跟蹤整改效果，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行
4、持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新及變化及時(shí)將相關(guān)信息傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)部各部門
5、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量控制，對原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求
7、建立并完善醫(yī)療器械不良事件檢測和報(bào)告制度
8、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門及時(shí)整改9、定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行
10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)工作
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
2、有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
4.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程
5、有從0-1搭建質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
6、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與不同部門進(jìn)行有效的溝通
7、有內(nèi)審員資格證書

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

耿澤京/人事經(jīng)理

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公司Logo廣州華澳生物科技有限公司
廣州華澳生物科技有限公司成立于2017年，是一家飛速發(fā)展的高新生物企業(yè)，我們致力成為傳染病診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)做出貢獻(xiàn)。公司現(xiàn)擁有免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子診斷三個(gè)平臺(tái)，其中核心產(chǎn)品：A族鏈球菌抗原檢測試劑盒、B族鏈球菌抗原檢測試劑盒在細(xì)分領(lǐng)域全國排名第一。公司初步完成全國市場布局，組建了一支由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)組成的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，為客戶提供專業(yè)的學(xué)術(shù)及技術(shù)服務(wù)，建立起初步的品牌與知名度。我們充滿激情，展望未來：目前公司業(yè)務(wù)飛速發(fā)展，A/B族鏈球菌快速檢測試劑領(lǐng)域全國第一，POCT和分子診斷市場生長空間巨大，因此定位爭做婦兒領(lǐng)域POCT的領(lǐng)導(dǎo)者，我們與合作伙伴根據(jù)市場需求不斷增加新項(xiàng)目，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量，并成為醫(yī)生的戰(zhàn)略合作伙伴，為人們搭建生命的防火墻！公司愿景：響應(yīng)國家精準(zhǔn)診療方向，深耕傳染病POCT快速診斷領(lǐng)域，為國家大健康產(chǎn)業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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