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崗位職責(zé)

1、研發(fā)戰(zhàn)略與項目管理： 負(fù)責(zé)公司生物制品研發(fā)管線的規(guī)劃與執(zhí)行，主導(dǎo)包括腸道菌群移植衍生制品在內(nèi)的創(chuàng)新項目研發(fā)，確保項目按計劃推進(jìn)。

2、全流程研發(fā)管理： 主導(dǎo)從菌群生物制品（類似美國獲批的兩款菌群生物制品RBX-2660和SER-109）、功能驗證、藥效學(xué)與安全性評價，到CMC工藝開發(fā)（發(fā)酵、凍干、制劑）及質(zhì)量研究的全過程。

3、注冊申報： 熟悉新藥申報法規(guī)，主導(dǎo)或深度參與Pre-IND、IND申報資料的撰寫與審核（包括CTD格式的M3、M4模塊），與藥監(jiān)部門進(jìn)行技術(shù)溝通。

4、生產(chǎn)與質(zhì)控體系建設(shè)： 領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊建立并優(yōu)化GMP中試生產(chǎn)工藝，負(fù)責(zé)臨床樣品制備，并構(gòu)建嚴(yán)格的質(zhì)量控制與分析驗證體系。

5、團(tuán)隊建設(shè)與跨部門協(xié)作： 負(fù)責(zé)組建和管理一支高績效的研發(fā)團(tuán)隊，并高效協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊、臨床等內(nèi)部部門及外部合作單位，保障研發(fā)目標(biāo)的達(dá)成。

6、技術(shù)平臺構(gòu)建： 參與或負(fù)責(zé)研發(fā)實驗室及中試車間的規(guī)劃、設(shè)計、設(shè)備選型與建設(shè)工作。



任職要求

1、基本背景：碩士及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物化工、微生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，項目經(jīng)驗豐富者可學(xué)歷可放寬至本科。

2、8年以上生物制品或微生態(tài)藥物研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗。

3、核心經(jīng)驗與技能：

3.1必備經(jīng)驗： 具備完整的微生態(tài)藥物（益生菌/LBP）或生物制品從發(fā)現(xiàn)到IND申報的全流程研發(fā)經(jīng)驗，有成功將項目推進(jìn)至IND階段者。

3.2法規(guī)知識： 精通微生態(tài)新藥/生物制品的申報策略、資料要求和相關(guān)法規(guī)。

3.3工藝與質(zhì)控： 深刻理解GMP要求，具備扎實的工藝開發(fā)（如發(fā)酵、凍干工藝優(yōu)化）與中試放大經(jīng)驗，能獨立建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分析方法。

3.4項目管理： 擁有出色的項目管理能力，能夠同時領(lǐng)導(dǎo)多個研發(fā)項目，并具備研發(fā)中心基建或?qū)嶒炇医ㄔO(shè)經(jīng)驗者更佳。

4、軟性素質(zhì)：

具備卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神。擁有強(qiáng)烈的責(zé)任心和結(jié)果導(dǎo)向思維，善于解決復(fù)雜技術(shù)問題。具備戰(zhàn)略眼光，能對研發(fā)管線和技術(shù)平臺布局提出前瞻性建議。

5、年齡：50以內(nèi)