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崗位職責
1、研發(fā)戰(zhàn)略與項目管理： 負責公司生物制品研發(fā)管線的規(guī)劃與執(zhí)行，主導包括腸道菌群移植衍生制品在內的創(chuàng)新項目研發(fā)，確保項目按計劃推進。
2、全流程研發(fā)管理： 主導從菌群生物制品（類似美國獲批的兩款菌群生物制品RBX-2660和SER-109）、功能驗證、藥效學與安全性評價，到CMC工藝開發(fā)（發(fā)酵、凍干、制劑）及質量研究的全過程。
3、注冊申報： 熟悉新藥申報法規(guī)，主導或深度參與Pre-IND、IND申報資料的撰寫與審核（包括CTD格式的M3、M4模塊），與藥監(jiān)部門進行技術溝通。
4、生產(chǎn)與質控體系建設： 領導團隊建立并優(yōu)化GMP中試生產(chǎn)工藝，負責臨床樣品制備，并構建嚴格的質量控制與分析驗證體系。
5、團隊建設與跨部門協(xié)作： 負責組建和管理一支高績效的研發(fā)團隊，并高效協(xié)同生產(chǎn)、質量、注冊、臨床等內部部門及外部合作單位，保障研發(fā)目標的達成。
6、技術平臺構建： 參與或負責研發(fā)實驗室及中試車間的規(guī)劃、設計、設備選型與建設工作。

任職要求
1、基本背景：碩士及以上學歷，生物技術、生物化工、微生物學、藥學等相關專業(yè)，項目經(jīng)驗豐富者可學歷可放寬至本科。
2、8年以上生物制品或微生態(tài)藥物研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年以上團隊管理經(jīng)驗。
3、核心經(jīng)驗與技能：
3.1必備經(jīng)驗： 具備完整的微生態(tài)藥物（益生菌/LBP）或生物制品從發(fā)現(xiàn)到IND申報的全流程研發(fā)經(jīng)驗，有成功將項目推進至IND階段者。
3.2法規(guī)知識： 精通微生態(tài)新藥/生物制品的申報策略、資料要求和相關法規(guī)。
3.3工藝與質控： 深刻理解GMP要求，具備扎實的工藝開發(fā)（如發(fā)酵、凍干工藝優(yōu)化）與中試放大經(jīng)驗，能獨立建立質量標準與分析方法。
3.4項目管理： 擁有出色的項目管理能力，能夠同時領導多個研發(fā)項目，并具備研發(fā)中心基建或實驗室建設經(jīng)驗者更佳。
4、軟性素質：
具備卓越的領導力、溝通協(xié)調能力和團隊合作精神。擁有強烈的責任心和結果導向思維，善于解決復雜技術問題。具備戰(zhàn)略眼光，能對研發(fā)管線和技術平臺布局提出前瞻性建議。
5、年齡：50以內