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崗位優(yōu)勢：

薪資可談，晉升空間大，各項(xiàng)福利待遇好，公司氛圍好，有發(fā)展前景


崗位職責(zé)

1、研發(fā)戰(zhàn)略與項(xiàng)目管理： 負(fù)責(zé)公司生物制品研發(fā)管線的規(guī)劃與執(zhí)行，主導(dǎo)包括腸道菌群移植衍生制品在內(nèi)的創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。

2、全流程研發(fā)管理： 主導(dǎo)從菌群生物制品（類似美國獲批的兩款菌群生物制品RBX-2660和SER-109）、功能驗(yàn)證、藥效學(xué)與安全性評價(jià)，到CMC工藝開發(fā)（發(fā)酵、凍干、制劑）及質(zhì)量研究的全過程。

3、注冊申報(bào)： 熟悉新藥申報(bào)法規(guī)，主導(dǎo)或深度參與Pre-IND、IND申報(bào)資料的撰寫與審核（包括CTD格式的M3、M4模塊），與藥監(jiān)部門進(jìn)行技術(shù)溝通。

4、生產(chǎn)與質(zhì)控體系建設(shè)： 領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)建立并優(yōu)化GMP中試生產(chǎn)工藝，負(fù)責(zé)臨床樣品制備，并構(gòu)建嚴(yán)格的質(zhì)量控制與分析驗(yàn)證體系。

5、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與跨部門協(xié)作： 負(fù)責(zé)組建和管理一支高績效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并高效協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊、臨床等內(nèi)部部門及外部合作單位，保障研發(fā)目標(biāo)的達(dá)成。

6、技術(shù)平臺構(gòu)建： 參與或負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試車間的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、設(shè)備選型與建設(shè)工作。



任職要求

1、基本背景：碩士及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物化工、微生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可學(xué)歷可放寬至本科。

2、8年以上生物制品或微生態(tài)藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

3、核心經(jīng)驗(yàn)與技能：

3.1必備經(jīng)驗(yàn)： 具備完整的微生態(tài)藥物（益生菌/LBP）或生物制品從發(fā)現(xiàn)到IND申報(bào)的全流程研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有成功將項(xiàng)目推進(jìn)至IND階段者。

3.2法規(guī)知識： 精通微生態(tài)新藥/生物制品的申報(bào)策略、資料要求和相關(guān)法規(guī)。

3.3工藝與質(zhì)控： 深刻理解GMP要求，具備扎實(shí)的工藝開發(fā)（如發(fā)酵、凍干工藝優(yōu)化）與中試放大經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分析方法。

3.4項(xiàng)目管理： 擁有出色的項(xiàng)目管理能力，能夠同時(shí)領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，并具備研發(fā)中心基建或?qū)嶒?yàn)室建設(shè)經(jīng)驗(yàn)者更佳。

4、軟性素質(zhì)：

具備卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。擁有強(qiáng)烈的責(zé)任心和結(jié)果導(dǎo)向思維，善于解決復(fù)雜技術(shù)問題。具備戰(zhàn)略眼光，能對研發(fā)管線和技術(shù)平臺布局提出前瞻性建議。

5、年齡：50以內(nèi)