職位描述
國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備GMP認(rèn)證ISO13485醫(yī)療耗材
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)客戶公司現(xiàn)狀和產(chǎn)品特點(diǎn)，與項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)工程師共同制定醫(yī)療器械注冊(cè)、體系規(guī)劃，確保注冊(cè)工作合規(guī)。
2、審核醫(yī)療器械注冊(cè)、體系資料，確保資料完整、準(zhǔn)確并符合法規(guī)要求。
1、根據(jù)客戶公司現(xiàn)狀和產(chǎn)品特點(diǎn)，與項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)工程師共同制定醫(yī)療器械注冊(cè)、體系規(guī)劃，確保注冊(cè)工作合規(guī)。
2、審核醫(yī)療器械注冊(cè)、體系資料，確保資料完整、準(zhǔn)確并符合法規(guī)要求。
3、領(lǐng)導(dǎo)注冊(cè)和體系團(tuán)隊(duì)，分配工作任務(wù)，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作。
6、組織注冊(cè)和體系相關(guān)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和法規(guī)意識(shí)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械、生命科學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；優(yōu)秀者條件可放寬
2、至少 3年 醫(yī)療器械注冊(cè)或體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)全流程。
3、有成功完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，包括國內(nèi)注冊(cè)（如中國 NMPA）和國際注冊(cè)（如美國 FDA、歐盟 MDR/IVDR）。
4、有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)和體系法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
6、有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485） 或 風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971） 相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
福利待遇：
雙休、五險(xiǎn)一金、多階段調(diào)薪、帶薪年假、年終獎(jiǎng)、生日福利
6、組織注冊(cè)和體系相關(guān)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和法規(guī)意識(shí)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械、生命科學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；優(yōu)秀者條件可放寬
2、至少 3年 醫(yī)療器械注冊(cè)或體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)全流程。
3、有成功完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，包括國內(nèi)注冊(cè)（如中國 NMPA）和國際注冊(cè)（如美國 FDA、歐盟 MDR/IVDR）。
4、有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)和體系法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
6、有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485） 或 風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971） 相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
福利待遇：
雙休、五險(xiǎn)一金、多階段調(diào)薪、帶薪年假、年終獎(jiǎng)、生日福利
工作地點(diǎn)
鄭州金水區(qū)浦發(fā)國際金融中心
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職位發(fā)布者
陳麗/人事
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北京眾力君成醫(yī)藥科技有限公司眾力君成總部位于北京，是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢及臨床試驗(yàn)服務(wù)的CRO組織，在鄭州、成都、武漢等多地?fù)碛凶庸竞娃k事處。公司核心團(tuán)隊(duì)成員均具有十年以上臨床試驗(yàn)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有百余項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，并成功獲得注冊(cè)證。特別是在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域、體外診斷試劑領(lǐng)域、心血管領(lǐng)域、內(nèi)分泌領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域、麻醉領(lǐng)域、消化科領(lǐng)域、普外科領(lǐng)域、口腔領(lǐng)域、整形美容領(lǐng)域有著豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。公司擁有國內(nèi)外一流的臨床專家團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的法規(guī)團(tuán)隊(duì)、廣泛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作關(guān)系，可以為申辦方提供一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。眾力君成的所有項(xiàng)目經(jīng)理均為醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，且有多年臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠與研究者就專業(yè)問題進(jìn)行深入有效溝通，必須具備方案的撰寫能力、項(xiàng)目過程管理能力、獨(dú)立的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和臨床試驗(yàn)方案撰寫能力。眾力君成的所有CRA均擁有醫(yī)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)背景，且具有一定的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品的使用，能及時(shí)、準(zhǔn)備反饋研究者對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)，保證試驗(yàn)順利開展。眾力君成作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械CRO，一向堅(jiān)持服務(wù)為本，誠信經(jīng)營。為了更好的服務(wù)于客戶，將持續(xù)秉承“誠信服務(wù)、合作共贏”的理念，努力提升服務(wù)意識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)能力培養(yǎng)，不斷積累政府及行業(yè)資源，構(gòu)建完善的項(xiàng)目管理體系，使眾力君成成為行業(yè)領(lǐng)先的CRO，為推動(dòng)醫(yī)療科技行業(yè)的發(fā)展不懈努力。
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