一、崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品（化學(xué)發(fā)光、流式、質(zhì)譜平臺(tái)）注冊資料的協(xié)調(diào)、匯編及申報(bào)工作、產(chǎn)品的注冊報(bào)批；
2.規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時(shí)間與計(jì)劃，及時(shí)完整地整理和準(zhǔn)備注冊申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；
3.跟蹤注冊進(jìn)度，掌握注冊的最新信息，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，確保按時(shí)獲證；
4.負(fù)責(zé)IVD (化學(xué)發(fā)光、流式、質(zhì)譜)試劑原材料、半成品和產(chǎn)成品質(zhì)量檢測工作，包括實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，檢測數(shù)據(jù)分析，出具報(bào)告。
5.負(fù)責(zé)編制和修訂生產(chǎn)檢驗(yàn)相關(guān)SOP和記錄。
6.負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品注冊體系核查、內(nèi)外審以及第三方審核工作；
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
二、任職資格：
1.檢驗(yàn)學(xué)，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，生物學(xué)，免疫學(xué)，生物技術(shù)，生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.了解ISO 9001、ISO 13485體系相關(guān)知識(shí)以及一定程度的IVD法規(guī)知識(shí)了解；
3.具有IVD相關(guān)3-5年工作經(jīng)驗(yàn)，具有建立ISO13485、醫(yī)療器械GMP體系經(jīng)驗(yàn)者，有內(nèi)審員證書者；
4.接受過IVD行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量體系、標(biāo)準(zhǔn)、GMP等專業(yè)培訓(xùn)；