崗位內(nèi)容:
1. 法規(guī)研究與策略制定:跟蹤法規(guī)動態(tài)、注冊路徑規(guī)劃、注冊計劃制定;
2. 注冊資料策劃與準備:資料統(tǒng)籌管理、核心技術(shù)資料編寫/審核、綜述資料、主要原材料研究資料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料、非臨床與臨床資料等;
3. 注冊申報與流程跟進:申報資料提交、溝通與協(xié)調(diào)、進度跟蹤、發(fā)補答復(fù);
4. 檢驗與核查協(xié)調(diào):注冊檢驗送樣、體系核查配合;
5. 生命周期管理與變更控制;
6. 內(nèi)部支持與跨部門協(xié)作。
任職要求:
1.教育背景:生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗:3年以上IVD注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,有成功申報二類、三類IVD產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。