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更新于 1月13日

體外診斷試劑注冊專員

4000-7000元
  • 鄭州新鄭市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位內(nèi)容:
1. 法規(guī)研究與策略制定:跟蹤法規(guī)動態(tài)、注冊路徑規(guī)劃、注冊計劃制定;
2. 注冊資料策劃與準備:資料統(tǒng)籌管理、核心技術(shù)資料編寫/審核、綜述資料、主要原材料研究資料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料、非臨床與臨床資料等;
3. 注冊申報與流程跟進:申報資料提交、溝通與協(xié)調(diào)、進度跟蹤、發(fā)補答復(fù);
4. 檢驗與核查協(xié)調(diào):注冊檢驗送樣、體系核查配合;
5. 生命周期管理與變更控制;
6. 內(nèi)部支持與跨部門協(xié)作。
任職要求:
1.教育背景:生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗:3年以上IVD注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,有成功申報二類、三類IVD產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

新鄭市鄭州臨空生物醫(yī)藥園1號樓1202

職位發(fā)布者

苗晶/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo山西兆強科技醫(yī)療器械有限公司
山西兆強科技醫(yī)療器械有限公司(原太原市兆強生化醫(yī)療器械有限公司)成立于2002年,是一家經(jīng)國家注冊批準以經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備、體外診斷試劑、教學(xué)科研儀器、化學(xué)玻璃器皿以及實驗室一體化設(shè)計施工等醫(yī)學(xué)類相關(guān)項目為主的專業(yè)化公司。具有過硬的業(yè)務(wù)能力以及優(yōu)良的團隊協(xié)作精神。近20年來,公司一直以用戶需求為導(dǎo)向,精心挑選上游資源,例如日本希森美康、德國羅氏、珀金埃爾默、深圳邁瑞、上海西門子、天長昊林實驗設(shè)備有限公司等眾多優(yōu)秀的上游廠家,并與其建立良好的合作關(guān)系。在這嚴峻的市場形勢中,兆強公司擁有一支以優(yōu)秀業(yè)務(wù)人員、物流人員、售后技術(shù)服務(wù)人員構(gòu)成的銷售隊伍;配備有冷庫、運輸車輛、冷藏箱、計算機信息化財務(wù)物流軟件等輔助硬件設(shè)施,在業(yè)內(nèi)受到諸多同行的認可。公司主營設(shè)備有:高敏化學(xué)發(fā)光分析儀,全自動生化分析儀,全自動五分類血細胞分析儀,全自動尿液分析儀,全自動血凝儀,全自動酶聯(lián)免疫分析儀,血氣分析儀,血流變測試儀,醫(yī)用低溫冰箱等全套檢驗設(shè)備,對全套流水線檢驗具有裝配經(jīng)驗。
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