崗位職責(zé):
注冊:1、負責(zé)醫(yī)療器械的注冊流程,確保符合相關(guān)法規(guī)要求;
2、與監(jiān)管機構(gòu)溝通,提交注冊文件,跟蹤注冊進度;
3、協(xié)助處理注冊過程中的問題,確保注冊順利進行。
體系:1、負責(zé)指導(dǎo)客戶編寫質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件和所需要的質(zhì)量記錄。指導(dǎo)客戶編寫產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗文件。
2、指導(dǎo)客戶進行廠房規(guī)劃、人員配置、設(shè)備及物料配置
3、參與醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查并編制整改報告
4、負責(zé)指導(dǎo)客戶填寫質(zhì)量記錄。
任職要求:
1、專科以上學(xué)歷,優(yōu)秀者可條件可放寬;
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī);
3、注冊崗需有1.5年以上的醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗;
4、體系崗需有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5年以上體系專員/檢驗員/生產(chǎn)人員工作經(jīng)驗。有內(nèi)審員證和潔凈區(qū)工作經(jīng)歷的優(yōu)先。
5、具備良好的溝通能力和團隊合作精神。
福利待遇:
1、薪資面議;
2、上班時間:周一到周五:08:30-12:00,13:30-18:00;周末雙休,法定節(jié)假日正常放假
3、五險一金、年終獎、項目獎金、崗位晉升、節(jié)日福利