一、崗位職責(zé)
1.統(tǒng)籌規(guī)劃質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP等），定期修訂完善以符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)（如GMP、ISO 9001等）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行，通過(guò)日常檢查、內(nèi)審、管理評(píng)審等手段確保體系有效性，識(shí)別改進(jìn)點(diǎn)并推動(dòng)閉環(huán)管理。
2.主導(dǎo)質(zhì)量體系變更管理，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并跟蹤實(shí)施效果。
3.追蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管政策（如NMPA、FDA、EMA等）及技術(shù)指南，組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保全員合規(guī)意識(shí)。
4.主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA、PHA等工具），制定預(yù)防措施，降低質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)。
5.參與新產(chǎn)品注冊(cè)、GMP認(rèn)證、國(guó)際認(rèn)證（如歐盟GMP、PIC/S等）的迎審工作，協(xié)調(diào)各部門(mén)完成整改并提交報(bào)告。
二、任職要求
1.藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。
2. 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上生物制藥企業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，有大型藥企或跨國(guó)企業(yè)背景優(yōu)先。
3.主導(dǎo)過(guò)GMP認(rèn)證、國(guó)際認(rèn)證（如FDA、歐盟GMP）或新產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，熟悉變更控制、偏差管理、CAPA等流程。
4.具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量體系優(yōu)化目標(biāo)。
5.精通國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)（如GMP、ICH指南、數(shù)據(jù)完整性要求等），熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485）者優(yōu)先。
6.熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具（如SPC、FMEA、QbD、六西格瑪?shù)龋┘稗k公軟件（如Minitab、Excel、PPT等）。
7.英語(yǔ)流利（CET-6或以上），能閱讀、撰寫(xiě)英文技術(shù)文檔，具備國(guó)際溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
8.具備優(yōu)秀的跨部門(mén)協(xié)作與協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)、研發(fā)等環(huán)節(jié)落地。
9.邏輯清晰，能快速定位質(zhì)量問(wèn)題根源，制定有效解決方案并推動(dòng)實(shí)施。
10.適應(yīng)快節(jié)奏工作環(huán)境，能在高壓下高效完成質(zhì)量改進(jìn)任務(wù)。
11.對(duì)質(zhì)量工作高度負(fù)責(zé)，確保所有活動(dòng)符合法規(guī)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。