一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)/備案全流程工作，包括注冊(cè)資料撰寫(xiě)、整理、申報(bào)及審評(píng)跟進(jìn)，確保順利取證。
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，結(jié)合公司產(chǎn)品提出合規(guī)建議，保障注冊(cè)工作合規(guī)性。
3、對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心等外部單位，以及公司研發(fā)、生產(chǎn)等內(nèi)部部門(mén)，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的各類(lèi)問(wèn)題。
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)文檔的歸檔管理，建立完善的注冊(cè)臺(tái)賬，及時(shí)更新注冊(cè)進(jìn)度。
5、配合體系審核中與注冊(cè)相關(guān)的事項(xiàng)。
二、任職要求
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；優(yōu)秀應(yīng)屆生或有1-2年相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、注冊(cè)管理辦法等相關(guān)法規(guī)，了解ISO 13485/GMP、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、臨床評(píng)價(jià)等核心流程。
3、具備較強(qiáng)的文檔撰寫(xiě)、邏輯分析能力，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料的編制與審核，熟練使用Office、PDF編輯等辦公工具。
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力，能高效推進(jìn)多任務(wù)并行，細(xì)節(jié)導(dǎo)向，責(zé)任心強(qiáng)。
5、有一類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)成功案例優(yōu)先。