崗位職責(zé):
1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法、技術(shù)審評指導(dǎo)原則等有關(guān)法律法規(guī)和ISO13485質(zhì)量管理體系標準,負責(zé)公司新產(chǎn)品首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊的準備工作及申報工作、生產(chǎn)許可證申辦等工作。
2、負責(zé)編制產(chǎn)品注冊申報計劃表,明確各階段工作安排,并對其實施情況進行跟蹤,同時編制和準備過程中所涉及的各項文件資料。
3、負責(zé)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗樣品送檢,協(xié)調(diào)和跟蹤注冊檢驗的進度。
4、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的起草、樣品的送檢與注冊,相關(guān)材料的整合及遞交。
5、協(xié)助主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料收集、整理、撰寫和遞交工作。
6、負責(zé)與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量部門溝通,獲取和核對注冊所需的技術(shù)文件
7、負責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究,編寫注冊臨床評估。
8、維護注冊相關(guān)檔案,管理證書及有效期
9、及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的任務(wù)。
崗位要求:
1、大專以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉產(chǎn)品注冊工作程序,具有基本的注冊資料編寫能力,有較強的學(xué)習(xí)能力,能獨立開展工作,具有良好的溝通與協(xié)調(diào)能力;
3、2年以上行業(yè)內(nèi)工作經(jīng)驗,1年以上醫(yī)療注冊相關(guān)工作經(jīng)歷;
4、熟悉并了解醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī),熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和相關(guān)環(huán)節(jié);
5、具有強烈的責(zé)任心、較強溝通能力、分析調(diào)研能力、團隊合作能力。