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更新于 9月8日
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FDA注冊工程師(J12044)

1.2-1.8萬·14薪
  • 南京玄武區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械心臟外科器械醫(yī)療設備FDA認證英語
崗位職責:
1、負責制定三類醫(yī)療器械在美國 FDA 注冊的整體策略和詳細計劃，確保注冊工作有序推進。?
2、主導三類醫(yī)療器械 FDA 注冊的全過程，包括產品分類、提交申請（如 510 (k)、PMA 等）、與 FDA 溝通協調等，確保注冊申請順利通過。?
3、跟蹤 FDA 的最新法規(guī)動態(tài)和注冊要求，及時調整注冊策略，保證注冊工作符合法規(guī)變化。?
技術文件準備與審核?
4、組織并參與三類醫(yī)療器械注冊所需技術文件的編寫、整理和審核，如產品說明書、性能測試報告、臨床數據等，確保文件的完整性、準確性和合規(guī)性。?
與研發(fā)、生產、質量等部門密切合作，獲取注冊所需的各類技術資料，協調解決文件準備過程中出現的問題。?
5、作為公司與 FDA 的主要溝通橋梁，負責與 FDA 進行日常溝通、會議安排和信息反饋，及時處理 FDA 提出的問題和要求。?
6、協調公司內部各部門之間的工作，確保注冊過程中各環(huán)節(jié)的有效銜接和協作，推動注冊工作順利進行。?
7、與外部合作伙伴（如檢測機構、臨床機構、咨詢公司等）保持良好溝通，獲取必要的支持和服務。?
8、負責三類醫(yī)療器械 FDA 注冊后的維護工作，包括產品變更通知、年度報告提交等，確保產品持續(xù)符合 FDA 的法規(guī)要求。?
9、跟蹤產品在市場上的反饋和不良事件，及時向 FDA 報告，并協助制定和實施相應的糾正和預防措施。
任職要求:
1、具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、藥學、化學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷。?
2、英語聽說讀寫能力良好，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術文件和法規(guī)資料。
3、擁有 3~5 年以上三類醫(yī)療器械 FDA 注冊相關工作經驗，熟悉 FDA 的法規(guī)、指南和注冊流程。?
4、具有完整的醫(yī)療器械 FDA 注冊項目的經驗。?
5、精通 FDA 關于醫(yī)療器械的法規(guī)要求，如 FD&C Act、QSR 820 等，了解產品分類、上市前通知（510 (k)）、上市前批準（PMA）等程序。?
6、熟練使用辦公軟件和相關的法規(guī)信息數據庫，具備良好的技術文件編寫和審核能力，能夠準確理解和傳達技術信息。?
7、具有高度的責任心和敬業(yè)精神，工作嚴謹、細致；?具備良好的團隊合作精神和抗壓能力，能夠在規(guī)定的時間內完成各項工作任務。?

工作地點

南京玄武區(qū)徐莊軟件園

職位發(fā)布者

殷女士/HRBP

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術”為使命，成為中國領先的醫(yī)療健康產品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產基地，服務全球超過 30萬家醫(yī)療機構和國內 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫(yī)療器械集團，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產品與服務解決方案帶入家庭，專業(yè)回應醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構筑更有品質的健康美好生活，持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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