崗位職責：
一、產(chǎn)品送檢
1、根據(jù)產(chǎn)品技術要求，挑選合適的檢測機構(gòu)，簽訂檢測合同。
2、負責送檢前準備工作：跟進研發(fā)部樣機準備、送檢資料準備。
3、負責公司產(chǎn)品注冊檢驗進度跟蹤，與檢測機構(gòu)保持有效溝通。
4、負責產(chǎn)品檢測過程中的相關產(chǎn)品問題的溝通與解決,直至獲得產(chǎn)品檢測報告。
5、完成公司和領導安排的其他事項工作。

二、產(chǎn)品注冊
1、負責公司醫(yī)療器械的注冊申請與變更。完成注冊文件編寫及校對、資料提交與申報、注冊進度跟蹤，體系考核，有序推進注冊申報任務。
2、負責與檢驗機構(gòu)、藥監(jiān)局、審評中心保持良好的有效的溝通，并向直接上級及時匯報有關情況，負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改。
3、負責與公司醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)的收集、監(jiān)測，并對公司相關人員進行培訓。
4、參與醫(yī)療器械的風險評估，從法規(guī)角度給出評估意見。
5、完成公司和領導安排的其他事項工作。
任職要求：
1、醫(yī)療器械有源設備2年以上相關崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先（研發(fā)或質(zhì)量）。
2、精通GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021標準，熟悉相關專標GB 9706.202、YY9706.240者優(yōu)先。
3、具有二類/三類有源醫(yī)療器械安規(guī)和EMC檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、電氣、電子、醫(yī)學工程等相關專業(yè)，大專及以上學歷，2年及以上工作經(jīng)驗；
5、自律性強、具有高度的責任心及溝通,協(xié)調(diào)組織能力。
6、具有較強的溝通能力及協(xié)調(diào)能力，善于分析和處理問題。
6、可以適應出差。