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崗位職責(zé)：
1. 對(duì)原料藥研發(fā)項(xiàng)目（包括仿制藥、創(chuàng)新藥或中間體）從項(xiàng)目立項(xiàng)、路線探索、工藝開發(fā)/優(yōu)化、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移至工廠生產(chǎn)的整個(gè)生命周期管理；
2. 根據(jù)API的研發(fā)流程，制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃、時(shí)間表、預(yù)算，并有效監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度、資源投入、成本控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
3. 審閱和評(píng)估工藝開發(fā)數(shù)據(jù)、關(guān)鍵批次報(bào)告、雜質(zhì)研究等，確?？茖W(xué)性和可行性；
4. 與客戶有效溝通，確保開發(fā)的API物理化學(xué)屬性（晶型、粒度分布、溶劑殘留、穩(wěn)定性等）滿足下游制劑開發(fā)和生產(chǎn)的需求；
5. 定期跟蹤專利更新情況，及時(shí)識(shí)別研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
6. 識(shí)別工藝風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)調(diào)整工藝，確保工藝滿足生產(chǎn)要求，并與生產(chǎn)部門緊密合作解決轉(zhuǎn)移中的問題；
7. 組織并主持定期的項(xiàng)目會(huì)議，確保信息暢通，解決沖突，推動(dòng)問題解決；
8. 主導(dǎo)或支持注冊(cè)申報(bào)資料中CMC相關(guān)部分的撰寫、審核和數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，確保其科學(xué)性、完整性和符合法規(guī)要求；
9. 定期（如周報(bào)/月報(bào)）匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展、關(guān)鍵里程碑、風(fēng)險(xiǎn)、資源需求和預(yù)算執(zhí)行情況；
10. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的內(nèi)部和外部客戶的有效溝通。