職位描述
化學(xué)藥生物藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)本公司上市產(chǎn)品本公司及受托生產(chǎn)企業(yè)的QC實(shí)驗(yàn)室的日常管理和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保其QC實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的GMP符合性。
2.負(fù)責(zé)本公司上市產(chǎn)品本公司及受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)文件及記錄的審核工作，包括分析方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性等，確保符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求，相關(guān)數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求。
3.產(chǎn)品放行：負(fù)責(zé)批檢驗(yàn)記錄、原始數(shù)據(jù)及相關(guān)輔助記錄的審核，支持產(chǎn)品的放行工作。
4.質(zhì)量事件：負(fù)責(zé)相關(guān)OOX和實(shí)驗(yàn)室偏差的調(diào)查，檢驗(yàn)相關(guān)變更的評(píng)估，CAPA的制定與跟進(jìn)，確保調(diào)查與評(píng)估的充分性及CAPA有效性。
5.作為公司與受托方在分析檢驗(yàn)方面的主要質(zhì)量接口，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量溝通、問(wèn)題協(xié)調(diào)與推進(jìn)。
6.參與受托方的質(zhì)量審計(jì)與評(píng)估，識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)其持續(xù)改進(jìn)。
7.負(fù)責(zé)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常管理和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作，確保GMP符合性和數(shù)據(jù)完整性。
8.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室管理體系的維護(hù)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)建立、修訂并執(zhí)行管理體系相關(guān)文件，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
9.公司和領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.具有5年以上藥物分析檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室QA工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉小分子或生物產(chǎn)品分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及質(zhì)量控制技術(shù)及法規(guī)要求。
4.熟悉藥品全生命周期中各階段對(duì)質(zhì)量控制的法規(guī)要求。
5.具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
6.有一定的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
7.同時(shí)有小分子和ADC產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號(hào)
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孫如娜/人事經(jīng)理
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上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛(ài)生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營(yíng)銷(xiāo)中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專(zhuān)利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類(lèi)新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類(lèi)新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類(lèi)新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國(guó)家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專(zhuān)項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書(shū)且成功上市銷(xiāo)售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷(xiāo)售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類(lèi)健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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