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崗位職責(zé)：
1. 遵守公司合規(guī)和EHS的相關(guān)規(guī)定，遵守微生物實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)操作要求；
2. 負(fù)責(zé)本公司中間體、成品微生物相關(guān)分析檢測(cè)項(xiàng)目（如微生物限度，內(nèi)毒素，無(wú)菌，活菌計(jì)數(shù)、質(zhì)粒保有率等）的檢測(cè)，并及時(shí)完成相關(guān)檢測(cè)記錄，確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、可靠，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的完整性；
3. 負(fù)責(zé)微生物相關(guān)檢測(cè)方法的開發(fā)/確認(rèn)/驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)按照規(guī)定的模板要求完成相應(yīng)的方案、記錄和報(bào)告；
4. 負(fù)責(zé)起草修訂微生物相關(guān)檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)記錄等文件，確保各項(xiàng)檢測(cè)符合GMP及法規(guī)要求；
5. 負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)的儀器設(shè)備清潔、維護(hù)與保養(yǎng)；
6. 負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，偏差調(diào)查，變更以及CAPA的執(zhí)行；
7. 負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程監(jiān)測(cè)廠房環(huán)境、氣體、水系統(tǒng)等，并做檢測(cè)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析；
8. 負(fù)責(zé)分離、純化、傳代、保存、鑒定等微生物菌種實(shí)驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基、生物指示劑、鱟試劑等的驗(yàn)收工作；
9. 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)事項(xiàng)的協(xié)調(diào)管理，嚴(yán)格認(rèn)真執(zhí)行公司體系文件，一旦發(fā)生與文件不符或異常情況立即報(bào)告上級(jí)；
10. 負(fù)責(zé)本崗位使用的試劑、試液、耗材培養(yǎng)基等的庫(kù)存盤點(diǎn)和預(yù)期使用量的確認(rèn)，及時(shí)請(qǐng)購(gòu)和驗(yàn)收領(lǐng)用；
11. 負(fù)責(zé)微生物相關(guān)的潔凈區(qū)的清潔消毒，確保檢測(cè)的環(huán)境符合要求；
12. 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的管理，確保符合GMP及法規(guī)對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的要求；
13. 及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1. 藥學(xué)、藥品生產(chǎn)、微生物學(xué)、生物學(xué)、生物工程、生物發(fā)酵等相關(guān)專業(yè)；有壓力容器操作資質(zhì)優(yōu)先；
2. 必備藥品管理法律法規(guī)、GMP規(guī)范、藥典微生物檢測(cè)等相關(guān)知識(shí)；擁有良好的無(wú)菌操作技能及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別意識(shí)；
3. 熟悉USP，EP，ChP，ICH等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
4. 英文能熟練表達(dá)交流；能熟練閱讀英文文件，如藥典，說(shuō)明書，操作流程、SOP文件；能撰寫英文操作流程、SOP文件；
5. 精通Office軟件的使用，如Word, Excel, Power point；了解統(tǒng)計(jì)軟件，如miniTab, Graph Pad；
6. 具有藥廠微生物及質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)歷3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；
7. 熟悉GMP相關(guān)知識(shí)及規(guī)范；
8. 精通微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)基本技能，如菌種分離純化，梅里埃微生物鑒別系統(tǒng)、平板涂布，無(wú)菌檢查、內(nèi)毒素檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、陽(yáng)性方法驗(yàn)證等；
9. 精通相關(guān)儀器設(shè)備的操作與維護(hù)，如ET酶標(biāo)儀，808IU，PTS，隔離器，培養(yǎng)箱，粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采集儀、無(wú)菌集菌儀等；
10. 熟悉CGT相關(guān)產(chǎn)品的微生物檢測(cè)者優(yōu)先，如質(zhì)粒，病毒，細(xì)胞及mRNA；
11. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有責(zé)任心。