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職位概述：
我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富的質(zhì)量保證（QA）負責人加入我們的團隊，負責CGT（基因與細胞治療）產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理。理想的候選人應具備深厚的生物藥質(zhì)量管理背景，特別是在質(zhì)粒、病毒和細胞類產(chǎn)品方面，并有成功建立和維護符合中美歐GMP標準的質(zhì)量體系的經(jīng)驗。

核心職責

負責領導以下職能團隊完成相應的職能工作：
1. CGT藥品全生命周期質(zhì)量管理：從研發(fā)、工藝開發(fā)到臨床階段生產(chǎn)直至商業(yè)化生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理。
2. PACO質(zhì)量體系搭建與維護：制定并實施全面的質(zhì)量管理體系，確保符合中美歐等市場的法律法規(guī)和技術指南。
3. 現(xiàn)場質(zhì)量運營：監(jiān)督日常生產(chǎn)操作，確保所有活動符合既定的質(zhì)量標準和規(guī)范。
4. 實驗室合規(guī)：指導和支持QC團隊，確保檢測方法的有效性和數(shù)據(jù)的可靠性。
5. MAH委托生產(chǎn)管理：建立MAH體系，監(jiān)管受托生產(chǎn)場地的生產(chǎn)和檢測過程，執(zhí)行產(chǎn)品放行決定。
6. 合規(guī)管理：確保公司的質(zhì)量管理和操作流程、產(chǎn)品質(zhì)量滿足中美歐的相關法律法規(guī)和注冊標準要求。
7. 商業(yè)化生產(chǎn)場地質(zhì)量支持: 支持設計、驗證、體系搭建、質(zhì)量運營等工作。
8. 跨部門協(xié)作：與其他部門緊密合作，推動持續(xù)改進和合規(guī)性提升。

任職要求

教育背景：
- 藥學、生物學或相關領域的碩士研究生及以上學歷

工作經(jīng)驗：
- 至少10年的生物藥質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗
- 其中至少5年專注于CGT領域，具有質(zhì)粒、病毒和細胞類產(chǎn)品的質(zhì)量管理經(jīng)驗
- 擁有CGT確證性臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先
- 有可證明的CGT工廠新建或改造、體系搭建及質(zhì)量與運營經(jīng)驗，特別是滿足中美歐申報要求者優(yōu)先

技能與能力：
- 熟悉質(zhì)粒、病毒和細胞類產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及其質(zhì)控要求
- 對中美歐CGT相關的GMP法規(guī)及技術指南有深入了解和實踐
- 出色的團隊管理和領導能力
- 良好的抗壓能力和優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)技巧