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崗位職責：
1. 落實研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)文件的起草、修訂、審核、分發(fā)和培訓工作；
2. 協(xié)助部門對項目關(guān)鍵節(jié)點（包括但不限于小試、中試、工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等重要節(jié)點）開展合規(guī)檢查與審評工作；
3. 負責研發(fā)中心各項目質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容的確認，完成研發(fā)中心相關(guān)的各類現(xiàn)場核查；
4. 協(xié)助QA負責人維護研發(fā)質(zhì)量體系，負責研發(fā)中心異常與偏差的確定，跟蹤相關(guān)異常、偏差、變更和CAPA等的有效執(zhí)行；
5. 實驗記錄和實驗室現(xiàn)場的檢查，出具檢查報告和針對檢查結(jié)果進行周期性培訓；
6. 研發(fā)檔案室管理。
任職要求：
1. 本科學歷，藥學相關(guān)專業(yè)，有研發(fā)背景3年以上，熟悉藥品研發(fā)的流程；
2. 熟悉國內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī)；
3. 熟練的質(zhì)量審核技巧，具備研發(fā)文件/記錄的審核能力；
4. 電腦操作熟練，能熟練運用Office等辦公軟件，并具有一定的英語運用能力。