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1、負責委托產(chǎn)品生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控，審核相關委托產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品按批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，監(jiān)督SOP執(zhí)行，確保生產(chǎn)過程符合GMP法規(guī)要求；2、負責委托產(chǎn)品檢驗過程現(xiàn)場監(jiān)控，審核檢測數(shù)據(jù)和檢驗記錄，確保符合委托產(chǎn)品質(zhì)量標準要求；3、負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品偏差、OOS/OOT等異常情況管理，配合受托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)和檢驗過程調(diào)查審核，提出審核意見；4、負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品涉及的受托企業(yè)CAPA執(zhí)行有效性的跟蹤檢查，對CAPA措施的制定執(zhí)行進行效果反饋；5、負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品定期的原料、中間產(chǎn)品和成品抽樣，按要求進行樣品交接，確保樣品具有代表性；6、審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品涉及的變更控制，監(jiān)督是否按變更流程執(zhí)行審核和批準；7、配合做好委托生產(chǎn)受托企業(yè)的質(zhì)量審計和風險管控，有效控制委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量風險；8、做好公司與受托生產(chǎn)企業(yè)的信息溝通，及時處理反饋受托企業(yè)質(zhì)量信息；9、負責委托產(chǎn)品涉及的不合格物料和產(chǎn)品的處理的監(jiān)督，避免不合格的流失和差錯發(fā)生；10、完成QA現(xiàn)場監(jiān)控記錄，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品文件記錄的準確完整和規(guī)范性；11、參與質(zhì)量審計；12、完成領導交辦臨時性工作。