職位描述
理化經理
崗位職責:
負責QC理化模塊檢測任務的組織執(zhí)行監(jiān)督，統(tǒng)籌管理理化檢測組和物料檢測組的工作，模塊內日常工作管理（如文件審核、現場合規(guī)、問題解決、質量事件調查等）。
任職要求:
1、本科及以上生物制藥相關專業(yè)
2、至少10年制藥行業(yè)理化經驗（2年以上商業(yè)化品種、2年以上基層工作經驗），2年以上管理≥8人原輔料/理化團隊經驗，具有中美歐項目工作經驗。
3、熟練掌握ChP、EP、USP，作為主要人員參與≥2次NMPA/FDA/EMA現場檢查（其中至少1次NMPA上市與上市后檢查），熟悉檢查問答邏輯。
技術能力：
1、核心檢驗技能：
- 掌握重組蛋白/抗體關鍵理化分析：純度（SEC-HPLC、CE-SDS）、電荷異質性（iCIEF、IEC）、翻譯后修飾（肽圖、糖基化分析）、可見異物、不溶性微粒、裝量差異、顏色、澄清度等；
- 操作高端儀器：HPLC、UPLC、PA800、Maurice；
- 操作軟件：Empower網絡版。
2、質量事件處理：
- 執(zhí)行OOS/OOT調查（如復測/取樣/偏差分析）。
3、理化分析方法轉移/驗證、原輔料檢測方法確認、穩(wěn)定性研究、數據完整性管理。
管理能力：
1、積極響應部門工作，營造良好團隊氛圍；
2、在資源有限下同步推進多個項目理化檢驗及物料檢測工作；
3、與供應/QA//驗證/車間等高效聯動。
軟性技能：
1、合規(guī)快速處理團隊內出現的各種問題；
2、可閱讀，并借助工具翻譯起草英文文件，具有一定英語口語能力。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術平臺攻關，開發(fā)有高技術門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產線。預計項目一期工程于2022年投產。現誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產業(yè)化基地的從0到1。
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