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更新于 1月11日
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舉報(bào)

QA經(jīng)理(J10580)

2-2.5萬(wàn)
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥新藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé):
【質(zhì)量體系建設(shè)】
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、審核、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；
2、審批、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系文件和指令性文件的正確執(zhí)行。
【法規(guī)符合性管理】
1、負(fù)責(zé)各類(lèi)法規(guī)識(shí)別，及時(shí)關(guān)注法規(guī)的修訂，新增；針對(duì)新法規(guī)要求及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整；
2、與藥政部門(mén)保持溝通和交流，及時(shí)了解并傳達(dá)國(guó)家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策，保證企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。
【關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)的決策】
1、培訓(xùn)：負(fù)責(zé)公司相關(guān)人員，培訓(xùn)及日常生產(chǎn)工作監(jiān)督；公司級(jí)的GMP知識(shí)培訓(xùn)按計(jì)劃實(shí)施，以提高全員的質(zhì)量意識(shí)以保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量；
2、偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查、評(píng)估與管理；
3、投訴、不良反應(yīng)、產(chǎn)品召回、退貨、不合格品的處理；
4、質(zhì)量審計(jì)：組織開(kāi)展內(nèi)審、年度自檢以及其他GMP認(rèn)證工作；
5、供應(yīng)商管理：組織開(kāi)展原輔料、包材供應(yīng)商的審計(jì)評(píng)估、批準(zhǔn)管理工作；
6、確認(rèn)與驗(yàn)證：參與公司研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)基地各類(lèi)驗(yàn)證的組織與實(shí)施，參與驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核。
【委托生產(chǎn)管理】
1、負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理督導(dǎo)；
2、監(jiān)督受托方廠房、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，運(yùn)行狀態(tài)良好；
3、委托藥品技術(shù)文件的審核、批準(zhǔn)；
4、確保物料、產(chǎn)品完成必要的檢驗(yàn)；
5、組織年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧及趨勢(shì)分析等
【放行審核】
負(fù)責(zé)上市許可持有人成品的上市放行審核工作。
【委托經(jīng)營(yíng)管理】
負(fù)責(zé)對(duì)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。
【管理工作】
1、部門(mén)員工日常工作的指導(dǎo)、輔導(dǎo)，組織開(kāi)展績(jī)效考核工作，做好相關(guān)記錄，不斷提升員工工作績(jī)效；
2、員工日常溝通關(guān)懷，團(tuán)隊(duì)凝聚力管理；
3、負(fù)責(zé)組織落實(shí)人員培訓(xùn)工作，提升員工安全意識(shí)，杜絕發(fā)生安全事故。
任職要求:
【教育水平】藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，執(zhí)業(yè)藥師。
【工作經(jīng)驗(yàn)】30-40歲，5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上主管經(jīng)驗(yàn)。
【技能和能力】
1、熟悉B證體系的構(gòu)建和規(guī)范化運(yùn)行；
2、熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)；
3、熟悉制劑或原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)以及關(guān)鍵控制點(diǎn)；
4、熟悉質(zhì)量活動(dòng)處理流程：偏差、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢、召回、投訴、退貨等；
5、熟悉供應(yīng)商審計(jì)，物料及產(chǎn)品放行管理；
6、具備對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)，公司下屬分公司進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)能力；
7、具備對(duì)生產(chǎn)人員、QA人員進(jìn)行GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)能力。
【性格特點(diǎn)】為人正直、清正廉潔，思維敏捷，性格沉穩(wěn)、善于溝通和決斷，處事公正，原則性強(qiáng)，心態(tài)平和、理智。有強(qiáng)烈的事業(yè)心和開(kāi)拓創(chuàng)新意識(shí)，具備管理理念，沉著、穩(wěn)健、成熟，能承受較大工作壓力。
【其他】較熟練操作運(yùn)用電腦和辦公軟件，能閱讀和查閱英文文獻(xiàn)。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)時(shí)代醫(yī)創(chuàng)園2期

職位發(fā)布者

張女士/招聘主管

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公司Logo山東良福制藥有限公司
山東良福制藥有限公司成立于1996年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，全球維A酸專(zhuān)業(yè)制造商和臨床應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)者。總部位于水滸故事發(fā)祥地—山東水泊梁山，在上海市黃浦區(qū)設(shè)有運(yùn)營(yíng)中心（臨床醫(yī)學(xué)研究和學(xué)術(shù)推廣中心），在上海張江高科技園區(qū)和濟(jì)南醫(yī)藥谷設(shè)有新藥研發(fā)中心。近年來(lái)，公司被評(píng)為山東省瞪羚企業(yè)，山東省“專(zhuān)精特新”企業(yè);榮獲“山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”、“山東社會(huì)責(zé)任企業(yè)”等榮譽(yù)。上海良福是黃浦區(qū)重點(diǎn)企業(yè)，2021年被評(píng)為張江高新區(qū)黃浦園成長(zhǎng)潛力企業(yè)。
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