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更新于 7月4日

新藥臨床研究注冊申報(IND)專員

1-1.9萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品
崗位職責 1、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)對在研生物藥品進行新藥臨床申報,制訂申報策略和起草計劃,并對執(zhí)行過程進行監(jiān)督 2、負責新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫整理與上報 3、跟進與IND申報顧問、注冊部門、藥監(jiān)機構(gòu)的聯(lián)系,跟蹤申報進度,解讀申報信息 4、查驗在研生物藥品的臨床前安全性藥理學、毒理學等研究數(shù)據(jù) 5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 崗位要求 1、生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學歷,具有2年以上藥品注冊申報經(jīng)驗者,有免疫細胞干細胞相關(guān)研究申報注冊工作經(jīng)驗及成功案例者優(yōu)先 2、具有優(yōu)秀的書面表達能力及溝通協(xié)調(diào)能力、申報資料的提寫和審核的能力 3、有CFDA和美國FDA申報成功經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

深圳光明區(qū)光明銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園2區(qū)-C棟1樓

職位發(fā)布者

趙晶/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳市中佳生物醫(yī)療科技有限公司
美國著名細胞生物學家威爾遜曾說過“所有生物學的答案最終都要到細胞中去尋找,因為所有生物都是或曾經(jīng)是一個細胞”。從微觀世界到人類健康,中佳生物以敬畏之心探索細胞的奧秘。深圳市中佳生物醫(yī)療科技有限公司是一家致力于生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新的國家高新技術(shù)企業(yè),已為全國近千家細胞與基因治療的研發(fā)企業(yè)、三甲醫(yī)院及研究機構(gòu)提供技術(shù)支持和產(chǎn)品服務(wù),部分產(chǎn)品遠銷美國、加拿大及東南亞。公司始終堅持“技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量安全”作為企業(yè)最大的價值追求,把“締造核心科技,質(zhì)量重于生命”的理念融入每一件產(chǎn)品,傳遞給每一位客戶。中佳生物坐落在深圳市光明區(qū)銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園,擁有1.2萬平方米獨棟制藥大樓。公司自成立以來,迅速與國內(nèi)外頂級高校進行技術(shù)研發(fā)合作,組建了一支具有國際先進水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的人才團隊,每年發(fā)表SCI文章百余篇、申請專利百余項。公司先后通過了國家高新技術(shù)企業(yè)認定,合成生物企業(yè)認定,專精特新企業(yè)認定等,擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的十九項核心技術(shù)、九項研發(fā)創(chuàng)新平臺等。公司開展多項細胞創(chuàng)新藥物的臨床試驗項目,包括小兒腦癱、腫瘤疫苗、靶向腫瘤、急性慢性腎衰、糖尿病、老年癡呆等治療方向。公司嚴格按照最新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP車間潔凈度等級B級實驗室標準,設(shè)計建設(shè)9條智能化GMP生物制藥生產(chǎn)線,引進了全球最先進的制藥純水分配系統(tǒng),全套設(shè)備參照ASME BPE標準進行設(shè)計、生產(chǎn)和制造,采用西門子控制系統(tǒng),通過 HMI+PLC進行操作和控制,生產(chǎn)的注射用水內(nèi)毒素低于0.01EU/ml,遠低于美國藥典和中國藥典標準0.25EU/ml。公司配置先進的檢驗檢測儀器設(shè)備,與中國檢驗檢疫科學研究院聯(lián)合開展細胞創(chuàng)新藥物的檢測研究,持續(xù)優(yōu)化制備工藝和質(zhì)量體系文件,聯(lián)合開發(fā)出上千項質(zhì)量控制點,全流程監(jiān)控生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。目前公司已通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認證和ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。中佳生物憑借領(lǐng)先的技術(shù)實力,深厚的科學底蘊,良好的市場基礎(chǔ),不斷積累、持之以恒,力爭站在全球生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的最前沿。無論科研創(chuàng)新的理念來自何方,用強大成就偉大,勇敢去創(chuàng)造每一個科研突破,我們的旅程仍在繼續(xù),世界需要更好的方法來預(yù)防、診斷和治療疾病,我們一直致力于將細胞創(chuàng)新藥物帶給每個需要它們的人。當疾病挑戰(zhàn)生命極限,我們選擇以細胞為筆,重寫健康方程式,以細胞之名,重塑生命奇跡。生物醫(yī)藥時代已經(jīng)到來,中佳生物不止于中國最佳。
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