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更新于 1月20日

國(guó)際注冊(cè)主管/專(zhuān)員(J14695)

9000-15000元
  • 深圳南山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品
崗位職責(zé):
1、生物類(lèi)似藥或高端化藥制劑注冊(cè)項(xiàng)目落地執(zhí)行:依據(jù)當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn),協(xié)助分析注冊(cè)文件差距,準(zhǔn)確執(zhí)行注冊(cè)資料編制與遞交,確保注冊(cè)文件符合目標(biāo)國(guó)基礎(chǔ)法規(guī)要求;應(yīng)對(duì)常規(guī)監(jiān)管問(wèn)詢(xún),高效協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源,保障注冊(cè)流程按時(shí)推進(jìn)以順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊(cè);
2、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查,GMP審計(jì)認(rèn)證:依據(jù)GMP及審計(jì)清單要求,準(zhǔn)備文件及接待國(guó)外客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查,審計(jì)及藥監(jiān)部門(mén)GMP檢查,以使產(chǎn)品順利通過(guò)審查,實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售;
3、其他工作: 協(xié)助當(dāng)?shù)刈?cè)法規(guī)及注冊(cè)要點(diǎn)梳理,如歐美、中南美、東南亞、中東等市場(chǎng)的法規(guī)更新。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.1-3年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);有注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),能準(zhǔn)確整編申報(bào)資料(M1、M3),跟蹤申報(bào)進(jìn)度;有獨(dú)立申報(bào)并成功獲批產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)并參與過(guò)海外GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.大學(xué)英文六級(jí)或以上,熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能夠使用英語(yǔ)進(jìn)行有效溝通;
4.溝通能力強(qiáng),思路清晰,自驅(qū)力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)創(chuàng)益科技大廈B棟19F

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),專(zhuān)注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā),并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”,微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力,近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷(xiāo)渠道深耕,保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。科興制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀,已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系,覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力??婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”,2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”,2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái),科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命,聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略,并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn),保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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