崗位職責(zé)：
1、負責(zé)統(tǒng)籌國際市場產(chǎn)品注冊工作的調(diào)研和申報注冊。包括但不僅限于美國，歐盟以及其它國家的注冊申報；
2、策劃、執(zhí)行和管理國際注冊申報事務(wù)，包括產(chǎn)品注冊計劃、跟進項目注冊進度、解決審評過程中專家提出的問題等；
3、負責(zé)FDA、歐盟的認證及藥品注冊申報文件的收集、撰寫、提交，制定策略和項目計劃；
4、負責(zé)與海外主管當局/各國代理/檢測機構(gòu)/客戶的溝通協(xié)調(diào)，按要求編寫相關(guān)資料，及時回復(fù)問題等工作；
5、負責(zé)藥品注冊申報狀況的跟蹤及審評意見的回復(fù)。
6、負責(zé)國際GMP審計的翻譯及接待，審計缺陷的整改回復(fù)工作等。
7、負責(zé)藥品在已注冊國家的注冊維護，包括注冊年報、補充申請、變更申請等。
8、根據(jù)海外市場需求，對擬上市國家的注冊法規(guī)進行調(diào)研，評估注冊可行性，組織制定產(chǎn)品注冊策略。
9、落實客戶審計通知給相關(guān)部門、翻譯審計日程、組織準備客戶要求的資料。
10、負責(zé)收集FDA、歐盟等各國最新法規(guī)和要求，整理及組織對相關(guān)人員的培訓(xùn)；
11、對注冊文件編寫過程中出現(xiàn)的問題及各種缺陷進行總結(jié)，組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)；
12、及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。
任職要求：