職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)美設(shè)備FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語MDRMDD510(K)
崗位職責(zé)：
1. 研究法規(guī)制定注冊(cè)策略，提前布局路徑，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成全球市場(chǎng)多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，確保高效順利與按時(shí)按質(zhì)。
2. 組織編寫、審核申報(bào)資料，負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品競(jìng)品的資料，完成產(chǎn)品的參數(shù)對(duì)比；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE和FDA注冊(cè)檢驗(yàn)，順利完成產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告；嚴(yán)格審查技術(shù)文檔與臨床數(shù)據(jù)，保證準(zhǔn)確完整合規(guī)，提高注冊(cè)成功率。
3. 負(fù)責(zé)針對(duì)現(xiàn)有MDD CE產(chǎn)品制訂MDR CE升級(jí)認(rèn)證計(jì)劃，組織相關(guān)部門撰寫MDR技術(shù)文件，跟進(jìn)MDR技術(shù)文件撰寫進(jìn)度，審查并反饋技術(shù)文件存在的問題，組織內(nèi)部改善，直至取得MDR CE證書；
4. 負(fù)責(zé)制訂FDA 510（k)注冊(cè)計(jì)劃，組織相關(guān)部門撰寫510（k)文件，跟進(jìn)510（k)文件撰寫進(jìn)度，審查并反饋510（k)文件存在的問題，組織內(nèi)部改善，提交510（k)文件至FDA，依據(jù)FDA反饋組織改善，直至獲得上市批準(zhǔn)；
5. 負(fù)責(zé)對(duì)公司內(nèi)部人員定期進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 熟悉各類醫(yī)療器械特別是有三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
2. 5年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功完成過MDR認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3. 英語讀寫熟練；
4. 具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
1. 研究法規(guī)制定注冊(cè)策略，提前布局路徑，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成全球市場(chǎng)多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，確保高效順利與按時(shí)按質(zhì)。
2. 組織編寫、審核申報(bào)資料，負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品競(jìng)品的資料，完成產(chǎn)品的參數(shù)對(duì)比；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE和FDA注冊(cè)檢驗(yàn)，順利完成產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告；嚴(yán)格審查技術(shù)文檔與臨床數(shù)據(jù)，保證準(zhǔn)確完整合規(guī)，提高注冊(cè)成功率。
3. 負(fù)責(zé)針對(duì)現(xiàn)有MDD CE產(chǎn)品制訂MDR CE升級(jí)認(rèn)證計(jì)劃，組織相關(guān)部門撰寫MDR技術(shù)文件，跟進(jìn)MDR技術(shù)文件撰寫進(jìn)度，審查并反饋技術(shù)文件存在的問題，組織內(nèi)部改善，直至取得MDR CE證書；
4. 負(fù)責(zé)制訂FDA 510（k)注冊(cè)計(jì)劃，組織相關(guān)部門撰寫510（k)文件，跟進(jìn)510（k)文件撰寫進(jìn)度，審查并反饋510（k)文件存在的問題，組織內(nèi)部改善，提交510（k)文件至FDA，依據(jù)FDA反饋組織改善，直至獲得上市批準(zhǔn)；
5. 負(fù)責(zé)對(duì)公司內(nèi)部人員定期進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 熟悉各類醫(yī)療器械特別是有三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
2. 5年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功完成過MDR認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3. 英語讀寫熟練；
4. 具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)中關(guān)村東升科技園B6號(hào)樓A座2層A202、203
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北京翼美云動(dòng)光電科技有限公司北京翼美云動(dòng)光電科技有限公司（www.wingderm.com），成立于2016年（前身為珠海云動(dòng)光電科技有限公司，下簡(jiǎn)稱云動(dòng)光電）,是一家行業(yè)領(lǐng)先的“互聯(lián)網(wǎng)+”激光醫(yī)療設(shè)備公司\集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高科技公司；產(chǎn)品定位于激光、光電技術(shù)在皮膚科的應(yīng)用，公司團(tuán)隊(duì)具有多年的激光醫(yī)療設(shè)備研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已申請(qǐng)多項(xiàng)發(fā)明專利；目前已經(jīng)投產(chǎn)的產(chǎn)品包括智能化的810nm半導(dǎo)體激光治療儀、1550nm非剝脫點(diǎn)陣激光治療儀、EPM皮膚導(dǎo)入儀等產(chǎn)品，在研的產(chǎn)品包括Nd:YAG激光皮膚治療儀、CO2點(diǎn)陣激光治療儀等產(chǎn)品；云動(dòng)醫(yī)療將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與激光醫(yī)療技術(shù)有機(jī)結(jié)合，為用戶提供智能化的激光醫(yī)療設(shè)備。公司管理團(tuán)隊(duì)主要來自于美國GE醫(yī)療、以色列科醫(yī)人激光、誼安醫(yī)療等醫(yī)療設(shè)備公司，目前公司以歐洲、美洲市場(chǎng)為主，同時(shí)涵蓋國內(nèi)幾十家大型醫(yī)美連鎖機(jī)構(gòu)；產(chǎn)品已取得多個(gè)歐盟醫(yī)療CE證書、美國FDA認(rèn)證，并已開始進(jìn)行中國NMPA注冊(cè)。我們堅(jiān)持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve（樂享美學(xué)科技）”的愿景，讓客戶可以輕易的享受到科技帶來的美麗，我們始終致力于向每一位客戶提供領(lǐng)先的、可依賴的產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)；創(chuàng)新是云動(dòng)光電生存和發(fā)展的命脈，憑借雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)和高端人才儲(chǔ)備，借助“物聯(lián)網(wǎng)+智能化”的力量，陸續(xù)推出了多款智能化光電醫(yī)美設(shè)備，目前產(chǎn)品已遍布全國幾千家醫(yī)美機(jī)構(gòu)及歐美、中東等海外市場(chǎng)；云動(dòng)光電位于北京市中關(guān)村核心區(qū)：中關(guān)村東升科技園，這里交通方便、配套齊全、名企林立，景色宜人；如果你不想安于現(xiàn)狀，如果你懷揣夢(mèng)想，如果你想在這個(gè)世界留下你的印記，如果你想把新“中國制造”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品分享給全世界，請(qǐng)你加入云動(dòng)光電！在這里，與更多真知灼見者碰撞，與更多志同道合者同行！
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