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更新于 8月1日

QA專員

7000-9000元·13薪
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí),階段性地對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)巡查監(jiān)督,有能力發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),必要的糾正和預(yù)防措施跟進(jìn)。
2.對(duì)物料入廠檢驗(yàn)記錄抽查審核,對(duì)生產(chǎn)品種批記錄審核。3.質(zhì)量管理體系文件制訂、修訂和審核;對(duì)法規(guī)、文件培訓(xùn)和監(jiān)督執(zhí)行。
4.參與如偏差管理、變更控制管理,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析、年度自檢、年度報(bào)告等。
5.參與對(duì)藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量保障能力審計(jì),對(duì)主要物料供應(yīng)商審計(jì),
6.藥品質(zhì)量檔案管理。
7.巡查QC實(shí)驗(yàn)記錄,會(huì)看圖譜及檢驗(yàn)序列等。
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng),如質(zhì)量管理改進(jìn)等任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷:
2、熟悉藥品管理的法律法規(guī),具有3年及以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等要求,有能力對(duì)藥品生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督,確保符合GMP等法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)濟(jì)茗醫(yī)藥

職位發(fā)布者

張女士/經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇濟(jì)茗醫(yī)藥有限公司
江蘇濟(jì)茗醫(yī)藥有限公司為江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的控股子公司——在南京重點(diǎn)投資打造的藥品研發(fā)中心。創(chuàng)建于2019年07月,位于國(guó)家級(jí)南京高新區(qū)江寧高新園,依托南京藥物研發(fā)人才優(yōu)勢(shì),專注于高端仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)及申報(bào)。借助集團(tuán)生產(chǎn)和銷售優(yōu)勢(shì),相關(guān)品種開發(fā)后,可迅速轉(zhuǎn)化為商業(yè)化生產(chǎn),變成患者可及的藥品。江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司成立于2003年11月,至今已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體,擁有軟膠囊劑、滴丸、膠囊、顆粒劑、片劑固體生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司目前占地50畝,建筑面積3萬平方米,擁有員工400多人。2013-2016年連續(xù)四年被評(píng)為海門市金牌企業(yè),2017年至今每年被評(píng)為當(dāng)?shù)匕購(gòu)?qiáng)企業(yè)***名和第二名。2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入7億元,利潤(rùn)1.1億元。萬高藥業(yè)現(xiàn)擁有25個(gè)上市化學(xué)和中藥藥品生產(chǎn)批件,研發(fā)管線在研產(chǎn)品40多個(gè)。產(chǎn)品重點(diǎn)覆蓋心腦血管、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨科、抗腫瘤、精神神經(jīng)、抗病毒六大疾病治療領(lǐng)域,目前擁有發(fā)明專利26項(xiàng),江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品23項(xiàng),江蘇省自主創(chuàng)新產(chǎn)品6項(xiàng)。擁有兩個(gè)省級(jí)技術(shù)中心,分別為:江蘇省技術(shù)工程中心,江蘇省抗腫瘤藥物研究中心。萬高藥業(yè)每年將銷售額的10-15%投入到產(chǎn)品的研究開發(fā)中。萬珺醫(yī)藥注重原始、自主創(chuàng)新技術(shù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,成立初期建立了一支經(jīng)驗(yàn)豐富、團(tuán)結(jié)凝聚的創(chuàng)新核心團(tuán)隊(duì)?,F(xiàn)擁有正式員工近70余人,其中研發(fā)人員56人,中高級(jí)職稱6人,均為具有5年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的本科、碩士研究生,具有強(qiáng)勁的創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力。公司創(chuàng)始人姚俊華董事長(zhǎng)具有20余年新藥研發(fā)、項(xiàng)目管理能力,具有卓越的商務(wù)運(yùn)作和領(lǐng)導(dǎo)才華,已獲得21項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利,7種專利產(chǎn)品,并榮獲江蘇省第六屆十大優(yōu)秀專利發(fā)明人稱號(hào)、南通市勞動(dòng)模范稱號(hào)。公司自有在研新藥品種20余項(xiàng),已全面布局項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,獲得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)5篇、實(shí)用新型專利9篇,申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利7篇。公司擁有微單元緩控釋新制劑、皮膚外用高端制劑開發(fā)技術(shù),采用先進(jìn)齊全的LC-MS/MS,ICP-MS、GC-MS/MS定量檢測(cè)質(zhì)譜設(shè)備,建立起高精度痕量檢測(cè)的質(zhì)譜分析平臺(tái),可承接藥包材相容性檢測(cè)、藥物基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)、ICP-MS法進(jìn)行金屬痕量元素質(zhì)量控制分析等服務(wù)。
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