1.受托生產企業(yè)生產藥品時,階段性地對藥品生產、質量現(xiàn)場巡查監(jiān)督,有能力發(fā)現(xiàn)問題并進行溝通協(xié)調,必要的糾正和預防措施跟進。
2.對物料入廠檢驗記錄抽查審核,對生產品種批記錄審核。
3.質量管理體系文件制訂、修訂和審核;對法規(guī)、文件培訓和監(jiān)督執(zhí)行。
4.參與如偏差管理、變更控制管理,風險評估,產品年度質量回顧分析、年度自檢、年度報告等。
5.參與對藥品受托生產企業(yè)的生產質量保障能力審計,對主要物料供應商審計,
6.藥品質量檔案管理。
7.巡查QC實驗記錄,會看圖譜及檢驗序列等。
8.領導交辦的其它事項,如質量管理改進等。
任職要求:
1、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、熟悉藥品管理的法律法規(guī),具有3年及以上藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗;
3、熟悉藥品生產工藝和質量控制等要求,有能力對藥品生產過程、質量管理過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督,確保符合GMP等法規(guī)和質量標準要求。