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更新于 1月6日

藥品Q(chēng)A專(zhuān)員

8000-12000元
  • 南京建鄴區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

變更QA醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
1、從事上市后變更(場(chǎng)地、工藝、說(shuō)明書(shū)等)的管理,為變更評(píng)級(jí)提供法規(guī)依據(jù),負(fù)責(zé)變更中產(chǎn)生的各類(lèi)備案或補(bǔ)充申請(qǐng)的資料編寫(xiě)、申報(bào),確保變更合規(guī)。
2、負(fù)責(zé)各類(lèi)申報(bào)工作,如產(chǎn)品再注冊(cè)、GMP符合性檢查等的材料撰寫(xiě)及申報(bào)。
3、負(fù)責(zé)處理類(lèi)備案或補(bǔ)充申請(qǐng)中補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)等問(wèn)題。
4、追蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策(如 NMPA 新政、ICH 指導(dǎo)原則),為質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)提供法規(guī)支持。
5、參與體系文件的修訂、審核工作。
6、其他質(zhì)量活動(dòng)的審核工作。
三、任職要求
1、本科及以上,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、3 年以上藥品變更管理經(jīng)驗(yàn),熟悉 NMPA 的備案和補(bǔ)充申請(qǐng)流程。
3、具備跨部門(mén)溝通、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,邏輯清晰,能獨(dú)立解決問(wèn)題,對(duì)法規(guī)敏感。
4、熟練掌握文件編制規(guī)范,抗壓性強(qiáng),執(zhí)行力好。

工作地點(diǎn)

南京建鄴區(qū)道群醫(yī)藥

職位發(fā)布者

李莎/HR

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公司Logo南京道群醫(yī)藥有限公司
南京道群醫(yī)藥有限公司創(chuàng)建于2008年,業(yè)務(wù)涉及藥品銷(xiāo)售研發(fā)、醫(yī)療器械銷(xiāo)售研發(fā),互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三大領(lǐng)域。通過(guò)提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù),為醫(yī)生和提供合適的臨床解決方案。過(guò)去十年,憑借高品質(zhì)、多元化的產(chǎn)品組合、覆蓋全面及專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣網(wǎng)絡(luò)、高效的運(yùn)營(yíng)管理體系及國(guó)際化的發(fā)展視野,取得持續(xù)高速成長(zhǎng)。截止2018年底,集團(tuán)員工超過(guò)400人。志同道合、群策群力!集團(tuán)將堅(jiān)持以創(chuàng)造客戶(hù)價(jià)值為導(dǎo)向,以科技創(chuàng)新為中心,以?shī)^斗者為本,用進(jìn)取的精神不斷實(shí)現(xiàn)挑戰(zhàn)和超越!南京道群醫(yī)藥有限公司是一家長(zhǎng)期致力于開(kāi)拓高端醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)的企業(yè)發(fā)展至今,已經(jīng)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)藥品和器械代理企業(yè)。公司專(zhuān)注于心血管和消化道領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展,并在全國(guó)營(yíng)銷(xiāo)、配送網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)方面與國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)建立起了穩(wěn)定的長(zhǎng)期業(yè)務(wù)合作關(guān)系,從而使得公司主導(dǎo)產(chǎn)品在省內(nèi)主流醫(yī)院市場(chǎng)的覆蓋率在同行業(yè)中居于領(lǐng)先的地位。
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