主要職責:
1、負責監(jiān)督受托方的GMP執(zhí)行情況，確保公司產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，通過有效監(jiān)督和管理，確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；
2、負責受托企業(yè)相關文件資料（如工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證、設備驗證、工藝規(guī)程、批記錄、SOP等）的審核；
3、負責配合質(zhì)量部門對產(chǎn)品相關偏差、變更、投訴等質(zhì)量事件進行調(diào)查、審核；
4、參與生產(chǎn)計劃制定，定期對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、異常等情況進行總結(jié)分析；
5、參與生產(chǎn)及質(zhì)量相關的培訓、績效考核、資料存檔等工作；
6、參與公司自檢及外部審計工作，參與發(fā)現(xiàn)項整改。
任職資格:
1、教育背景：藥學、生物學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、工作經(jīng)驗：至少兩年以上從事無菌藥品生產(chǎn)或質(zhì)量相關經(jīng)驗（大分子無菌制劑經(jīng)驗）；
3、培訓要求：接受過GMP或與藥品質(zhì)量管理相關的專業(yè)知識培訓，參與過國內(nèi)外GMP審計；
4、綜合素質(zhì)：耐心細致，抗壓能力強，溝通協(xié)調(diào)能力強，能適應出差。