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更新于 今天

研發(fā)QA

8000-12000元
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)研發(fā)部門研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)文件的管理和審核工作。
2、負(fù)責(zé)研發(fā)部門原始記錄的受控發(fā)放。
3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中國年項目處方與工藝研究/質(zhì)量研究過程的現(xiàn)場監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)與處理問題。
4、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中涉及文件與原始記錄的審核工作。
5、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中研發(fā)項目涉及的物料放行、物料供應(yīng)商檔案管理工作。
6、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中所涉及的偏差/OOS,變更,自檢等質(zhì)量管理工作。
7、負(fù)責(zé)研發(fā)人員的培訓(xùn)記錄工作及研發(fā)檔案的管理工作。
8、負(fù)責(zé)直屬上級布置的其他QA相關(guān)的臨時任務(wù)。
任職資格:
1、專業(yè)、學(xué)歷:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;
2、專業(yè)資格:無,執(zhí)業(yè)藥師、工程師更佳;
3、工作經(jīng)驗:三年以上藥品質(zhì)量管理、熟悉研發(fā)、生產(chǎn)、注冊批過程中現(xiàn)場監(jiān)督。熟悉文件和記錄管理、物料管理。
4、知識和技能要求:
4.1 了解藥品研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等,熟悉GMP。
4.2 具有良好的藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識、藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
4.3 能夠熟練運(yùn)用各種辦公軟件。
4.4 熟悉現(xiàn)場QA的各項事務(wù)。
5、關(guān)鍵素質(zhì)要求:
5.1 樂觀積極,良好的語言表達(dá)能力和溝通能力,性格外向者更佳。
5.2 具備良好的學(xué)習(xí)能力。
5.3 團(tuán)隊合作精神佳。
5.4 誠實(shí)守信,保密意識強(qiáng)。
5.5 責(zé)任心好,實(shí)事求是。

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市錢塘區(qū)白楊街道12號大街258

職位發(fā)布者

嚴(yán)女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo杭州國光藥業(yè)股份有限公司
杭州國光藥業(yè)股份有限公司成立于2000年,座落于風(fēng)景優(yōu)美、交通便利的杭州錢塘新區(qū)新藥港。是首批入駐杭州新藥港的企業(yè),占地面積60000平方米,首期總投資1億元人民幣,是浙江省重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國內(nèi)知名的眼科藥物生產(chǎn)企業(yè)。杭州國光藥業(yè)是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高科技企業(yè),是杭州市市級企業(yè)技術(shù)中心。2005年被杭州市政府評為來杭投資企業(yè)先進(jìn)單位,2008年被評為杭州市保健食品安全信用優(yōu)秀單位,2009年被評為浙江省保健食品行業(yè)誠信企業(yè),是杭州市3A級信用企業(yè),同年被杭州市科學(xué)技術(shù)局評為“杭州市高新技術(shù)企業(yè)”。2018年經(jīng)浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定、國家備案,認(rèn)定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”。公司產(chǎn)品遍及全國各省市區(qū),銷售量逐年增長。2018年我公司實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到14430萬元,銷售總產(chǎn)值13869萬元,上繳國家稅收1873余萬元。我公司現(xiàn)擁有七條符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線(凍干粉針劑、小容量注射劑、滴眼劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、緩控釋制劑),建立了嚴(yán)格的質(zhì)量檢測與質(zhì)量控制系統(tǒng),配備了先進(jìn)的質(zhì)量檢測儀器設(shè)備,如進(jìn)口高效液相色譜儀,進(jìn)口原子吸收光譜儀,進(jìn)口紅外光譜儀,紫外分光光度計、智能溶出度儀等。公司視產(chǎn)品質(zhì)量為生命,嚴(yán)格實(shí)施總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量保證體系。于2014年、2019年均順利通過國家2010版GMP認(rèn)證,使企業(yè)的藥品生產(chǎn)從規(guī)模到質(zhì)量都達(dá)到了一流企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。我公司主要產(chǎn)品有四大類:1、眼科用藥:舒視明?氨碘肽滴眼液/注射液,是白內(nèi)障和玻璃體混濁的良藥;葉里清?眼氨肽滴眼液/注射液;佐凱?乳酸左氧氟沙星滴眼液,是目前眼科市場應(yīng)用最廣的抗感染滴眼液;蘇賽?妥布霉素地塞米松滴眼液,是患者術(shù)前、術(shù)后抗炎和預(yù)防感染的最佳選擇;蘇潔?雙氯芬酸鈉滴眼液、利巴韋林滴眼液、鹽酸洛美沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、?;撬岬窝垡?、消旋山莨菪堿滴眼液、毛果蕓香堿滴眼液等;2、兒科用藥:全國獨(dú)家品種——白苓健脾顆粒,阿奇霉素細(xì)粒劑;3、生化藥物等其他產(chǎn)品:侯賽音?溶菌酶含片、諾健?溶菌酶腸溶片、加能?(注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素)、彈性酶腸溶片等;4、心血管用藥:博艾利?格列喹酮片、格列齊特緩釋膠囊、納蘇曼?苯磺酸氨氯地平片等。我公司于2018年投資3000余萬元新建高標(biāo)準(zhǔn)的滴眼劑車間,目前已進(jìn)入到設(shè)備調(diào)試階段。同時與中山眼科中心等國內(nèi)知名研究院所合作開發(fā)多個滴眼劑產(chǎn)品,努力實(shí)現(xiàn)以眼科產(chǎn)品為核心,培養(yǎng)“國光”品牌為中國名牌,實(shí)現(xiàn)惠助醫(yī)學(xué)、造?;颊咧非?。
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