職位描述：

1、全面負(fù)責(zé)臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴(yán)格按照試驗方案、公司的SOP、GCP及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
2、與第三方供應(yīng)商以及上級主管及時溝通，進(jìn)行中心篩選、確定主要研究者和參研者，完成項目的總體費(fèi)用預(yù)算，提交上級審批并推動執(zhí)行；
3、制定審核項目總的進(jìn)度計劃表，督促各中心CRA完成各中心的進(jìn)度，按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作，并與項目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)；
4、督促項目組CRA整理并提交各研究中心的倫理資料，獲取中心倫理批件；
5、負(fù)責(zé)（或協(xié)調(diào)第三方供應(yīng)商開展）試驗物資的預(yù)算與采購，包括病例報告表、知情同意書等資料的印刷、分配、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳎?br> 6、審閱各中心的臨床研究合同，指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；
7、在項目全面啟動前，負(fù)責(zé)（或協(xié)調(diào)第三方供應(yīng)商）對項目組成員進(jìn)行啟動前的培訓(xùn)，推進(jìn)各中心按計劃啟動；審閱項目組成員的所有報告，與所有相關(guān)人員保持有效溝通；在項目進(jìn)行過程中，進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報告；
8、負(fù)責(zé)（或督促第三方供應(yīng)商對）項目組臨床監(jiān)查員（CRA）開展培訓(xùn)及日常管理工作，制定審核整體監(jiān)查計劃，有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進(jìn)度與質(zhì)量；
9、與研究者建立并保持良好的合作關(guān)系；配合完成項目的稽查、現(xiàn)場核查以及其他與臨床方面相關(guān)的申報注冊工作；



職位要求：

1、良好的英文閱讀能力，熟練使用Office等辦公軟件；
2、熟悉GCP/ICH相關(guān)法律法規(guī)要求；
3、熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗全流程以及相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則。
4、具備優(yōu)秀的溝通及協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的抗壓能力，具有優(yōu)秀的團(tuán)隊組織能力和項目管理技能，能適應(yīng)出差工作。
5、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
6、5年及以上臨床試驗工作經(jīng)驗，至少具備2年及以上的項目管理經(jīng)驗。