崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)對(duì)所在車間生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合GMP規(guī)范的行為有權(quán)制止并終止其操作。
2、負(fù)責(zé)車間物料、中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的監(jiān)控及車間物料、中間產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的監(jiān)督。
3、負(fù)責(zé)車間中間產(chǎn)品放行工作。
4、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的偏差及變更進(jìn)行記錄、上報(bào)及整改監(jiān)督。
5、負(fù)責(zé)車間不合格品處理的審核,與不合格品銷毀的監(jiān)督。
6、監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)的清潔和清場(chǎng)工作,確保其符合GMP清潔和清場(chǎng)要求,避免藥品發(fā)生混淆、污染和交叉污染。
7、負(fù)責(zé)監(jiān)督原輔料和內(nèi)包裝材料進(jìn)入潔凈區(qū)的消毒情況。
8、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)消毒劑配制監(jiān)督。
9、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)。
10、按規(guī)定進(jìn)行取樣、送檢。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉藥品生產(chǎn)的流程,環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器使用及結(jié)果判定;
3、了解國(guó)內(nèi)GMP、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品管理法等法規(guī)要求;
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力;