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更新于 6月3日

GMP文件QA

6000-9000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)質(zhì)里管理體系自檢,確保其有效運(yùn)行。 2. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)里控制部驗(yàn)證的實(shí)施。 3. 負(fù)責(zé)質(zhì)里保證體系文件的起草、修訂等。 4. 負(fù)責(zé)文件/記錄編號(hào)、發(fā)放、回收、登記等管理。 5. 負(fù)責(zé)印刷包材設(shè)計(jì)、審核、包材檔案管理等。 6. 負(fù)責(zé)召回、模擬召回的組織和開展。 7. 負(fù)責(zé)年報(bào)。 8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理,制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 9. 負(fù)麥用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)里投訴的具體工作。 10. 負(fù)責(zé)偏差處理、變更控制、糾正和預(yù)防措施以及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 11. 負(fù)責(zé)變更實(shí)施的監(jiān)督。 12. 負(fù)責(zé)不合格品審批檔案的管理。 13. 參與質(zhì)里目標(biāo)的設(shè)定與評(píng)估,推動(dòng)質(zhì)里管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 14. 協(xié)助識(shí)別、評(píng)估與控制產(chǎn)品質(zhì)里風(fēng)險(xiǎn),按規(guī)定組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。 15. 負(fù)責(zé)對(duì)接受托企業(yè)的資料傳遞等 16. 負(fù)責(zé)各類檔案管理。 17. 參與供應(yīng)商審計(jì)工作。 18. 完成公司和部門安排的其它工作任務(wù)。

工作地點(diǎn)

合肥蜀山區(qū)安徽杰璽醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

托亞/HRM

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公司Logo安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心,以自主研發(fā)為本,致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣,始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),重點(diǎn)關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅(jiān)持自主研發(fā)為本的思路,培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作,創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā),特別是針對(duì)ESKAPE等耐藥菌,開發(fā)新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物;原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級(jí)工程師3人,其余員工均為本科以上學(xué)歷,設(shè)有原料藥研究中心、分析測(cè)試中心,擁有一流實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器和完善管理體系,具有獨(dú)立的研發(fā)能力,建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺(tái),開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型,與沈陽藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力,重點(diǎn)打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群,已獲批仿制藥品種11個(gè),其中心血管領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國(guó)家集采。公司已建立覆蓋全國(guó)的招商網(wǎng)絡(luò),通過豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)、良好的終端掌控能力和貼心周到的營(yíng)銷服務(wù),與客戶攜手共贏。未來,公司堅(jiān)持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價(jià)值觀,以“為了人類的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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