崗位職責：
1. 負責新產(chǎn)品上市的注冊申報項目推動工作，包括：
（1）對設(shè)計開發(fā)提出合規(guī)性需求并參與驗收/確認評審，確保研發(fā)滿足法規(guī)、標準要求；
（2）組織跟進產(chǎn)品型檢，協(xié)助研發(fā)部門與檢測機構(gòu)溝通，確保取得合格報告；
（3）跟進臨床試驗事宜，協(xié)助醫(yī)學部門與研究機構(gòu)溝通，確保滿足方案指標和合規(guī)要求；
（4）編制、匯總、提交注冊，跟蹤及完成審評發(fā)補意見；
2. 負責維護現(xiàn)有產(chǎn)品注冊證書的有效性：延續(xù)注冊、注冊變更等；
3. 負責公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請及維護工作；
4. 負責醫(yī)療器械相關(guān)標準、法規(guī)的更新，收集、解讀，分析對公司各類產(chǎn)品的影響，提交分析報告，并對相關(guān)部門進行相應(yīng)培訓(xùn)；
5、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)履行醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)及標準的嚴格執(zhí)行, 確保公司產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求；
6、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)做好第二方，第三方審核和國家、省、市區(qū)藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查工作；
7. 有效地和檢測機構(gòu)、審評機構(gòu)以及咨詢機構(gòu)的溝通以及推動過程中問題的解決。