崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司引進(jìn)與自研產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)工作，包括注冊(cè)資料編寫(xiě)、文件審核、eCTD制作、申報(bào)遞交，注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)溝通、跟進(jìn)及獲批后的再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更備案等工作；
2. 負(fù)責(zé)對(duì)藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料的完整性進(jìn)行把關(guān)，對(duì)申報(bào)資料的法規(guī)符合性進(jìn)行審核；
3. 協(xié)調(diào)和解決注冊(cè)中遇到的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題，為研發(fā)部門(mén)提供法規(guī)支持；
4. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門(mén)溝通，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度及咨詢(xún)技術(shù)問(wèn)題；
5. 負(fù)責(zé)跟蹤、收集和匯總國(guó)內(nèi)外制劑注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指南；
6. 參與國(guó)內(nèi)外審計(jì)，協(xié)助提供所需產(chǎn)品注冊(cè)資料、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)翻譯等；
7. 負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)及文獻(xiàn)檢索。

任職要求 :
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，英語(yǔ)良好。
2. 5年及以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有4類(lèi)及5.2類(lèi)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，能夠及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題；
4. 熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)，具備對(duì)制劑注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力；
5. 能夠獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，具有 良好的英文寫(xiě)作能力；
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，積極敬業(yè)，有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。