工作內(nèi)容：
一、 法規(guī)與行業(yè)動態(tài)管理：
1. 負責收集、整理國內(nèi)外獸藥注冊相關(guān)法律、法規(guī)（包括但不限于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)政策），深入解讀法規(guī)更新要點，分析對公司產(chǎn)品研發(fā)及注冊的影響，輸出合規(guī)建議，規(guī)避注冊風險，為公司產(chǎn)品注冊流程提供最及時的政策法規(guī)咨詢與決策參考；
2. 定期跟蹤國內(nèi)外獸藥行業(yè)動態(tài)、競品注冊進展及技術(shù)發(fā)展趨勢，查閱國外相關(guān)資料，形成行業(yè)調(diào)研與分析報告，為公司產(chǎn)品布局及注冊決策提供參考
二、注冊申報全流程管理
1. 主導(dǎo)獸藥產(chǎn)品注冊申報工作，依據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等監(jiān)管要求，系統(tǒng)梳理注冊所需資料，規(guī)范撰寫、整理申報材料，確保資料完整性、準確性與合規(guī)性。
2. 負責注冊申報材料的提交，全程跟蹤審評審批進度，及時響應(yīng)監(jiān)管部門反饋，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術(shù)問題與發(fā)補要求，確保按時獲取獸藥注冊證書。
3. 組織協(xié)調(diào)注冊申報過程中的現(xiàn)場核查工作，提前做好核查準備、資料歸檔及溝通銜接，保障核查順利通過。
4. 負責注冊相關(guān)資料的系統(tǒng)化歸檔管理，建立完善的資料臺賬，開展內(nèi)部注冊相關(guān)知識培訓(xùn)，同步注冊要求與流程規(guī)范。

三、跨部門與外部協(xié)作管理
1. 輔助研發(fā)負責人牽頭跨部門協(xié)作，聯(lián)動公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、采購、財務(wù)、法務(wù)等部門，共同制定臨床前試驗、臨床試驗、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的試驗方案與報告，推進合同簽訂、供應(yīng)商管理等內(nèi)部流程落地。
2. 負責與 CRO、CDMO 等外部合作機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)對接，明確試驗要求與時間節(jié)點，監(jiān)督合作項目進展，確保按時完成注冊所需的各項試驗工作。
3. 與國內(nèi)外監(jiān)管部門保持積極、高效的溝通，建立良好的政企協(xié)作關(guān)系，及時了解注冊政策導(dǎo)向與審批流程變化。

四、在研產(chǎn)品項目管理
1. 負責公司管線中在研獸藥產(chǎn)品的全周期注冊相關(guān)項目管理，從研發(fā)階段同步介入，明確注冊合規(guī)要求，貫穿臨床前、臨床試驗至注冊申報全流程。
2. 跟蹤在研產(chǎn)品試驗進度，協(xié)調(diào)解決項目推進中的跨部門協(xié)作問題，確保注冊相關(guān)工作與研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)高效銜接，保障項目按計劃推進。
崗位要求：
一、學(xué)歷與專業(yè)
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；碩士及以上學(xué)歷者可優(yōu)先考慮。
1、具備扎實的寵物藥或獸藥相關(guān)專業(yè)知識，熟悉獸藥行業(yè)技術(shù)邏輯與產(chǎn)品研發(fā)基本流程。

二、工作經(jīng)驗
1. 至少 2 年獸藥領(lǐng)域研發(fā)、注冊、臨床或項目管理相關(guān)工作經(jīng)驗；3 年以上新獸藥注冊專項經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 有獸藥注冊全流程實操經(jīng)驗，熟悉農(nóng)業(yè)農(nóng)村報及FDA、EMA等國外獸藥注冊法規(guī)與申報流程，曾主導(dǎo)或核心參與過獸藥注冊申報并成功獲取注冊證書者優(yōu)先。
3. 具備相關(guān)項目管理經(jīng)驗，具備跨部門協(xié)作及CRO、CDMO等外部合作機構(gòu)對接經(jīng)驗者優(yōu)先。

三、知識與技能
1. 精通獸藥研發(fā)和注冊相關(guān)法律法規(guī)，能精準解讀國內(nèi)外獸藥注冊政策動態(tài)，具備法規(guī)風險預(yù)判與合規(guī)建議輸出能力。
2. 具備極強的文字撰寫與資料整理能力，能按照監(jiān)管要求規(guī)范撰寫、梳理注冊申報材料，確保資料完整性、準確性與合規(guī)性。
3. 信息調(diào)研與歸納總結(jié)能力突出，能多渠道跟蹤行業(yè)動態(tài)、競品注冊進展，獨立完成相關(guān)調(diào)研報告。
4. 英語 CET-6 及以上水平，可熟練閱讀、翻譯國外獸藥相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文檔與行業(yè)資料。

四、能力與素質(zhì)
1. 具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)溝通能力，能高效聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、采購、財務(wù)、法務(wù)等內(nèi)部部門，以及監(jiān)管機構(gòu)、外部合作方，推動工作落地。
2. 學(xué)習能力強，能快速適配政策、行業(yè)及產(chǎn)品變化，持續(xù)更新專業(yè)知識與注冊技能。
3. 抗壓能力突出，能應(yīng)對注冊流程中的復(fù)雜問題與時間壓力，確保項目按計劃推進。
4. 具備強烈的責任心、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與團隊合作精神，注重細節(jié)管理與流程合規(guī)。