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更新于 6月7日

醫(yī)療器械質量體系負責人

1.5-2萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 科技園區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質量體系管理QA生產(chǎn)管理ISO認證CE認證FDA認證ISO13485ISO9001
崗位職責: 1、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),負責客戶質量管理體系規(guī)劃、搭建、運行指導、核查協(xié)調、體系整改、持續(xù)改進等相關工作; 2、對客戶企業(yè)質量管理體系建立和運行過程中實際問題作出正確判斷和處理; 3、負責指導客戶企業(yè)順利通過體系考核;模擬體系考核; 4. 領導安排的其他工作。 任職要求 1. 大學本科學歷,專業(yè)不限。 2. 熟悉ISO13485:2016質量管理體系標準。 3. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范。 4. 具有較強體系規(guī)則的策劃能力。 5. 具備三年以上質量管理從業(yè)經(jīng)驗。 6. 具有良好的溝通協(xié)調能力。

工作地點

北京豐臺區(qū)時代財富天地D座

職位發(fā)布者

孫女士/人事部經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
北京龍惠科技發(fā)展有限公司
北京龍惠科技發(fā)展有限公司(以下簡稱龍惠科技),國家高新技術企業(yè),北京市中關村高新技術企業(yè),專注于醫(yī)療器械注冊代理和咨詢服務。20余年醫(yī)療器械的專業(yè)背景,擁有豐富的專業(yè)法規(guī)經(jīng)驗和完備的流程體系。為順應醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和境內、外醫(yī)療器械企業(yè)的需求,致力于為客戶提供更加專業(yè)化、全方位的一站式服務。龍惠科技由多年從事專業(yè)化技術服務的北京市捷瑞嘉科技有限責任公司、北京市捷瑞星科技有限責任公司和瑞洪生物科技有限公司聯(lián)合發(fā)起成立。同時,龍惠科技集聚了醫(yī)療器械技術服務領域各環(huán)節(jié)的專業(yè)化人才,依托高等院校、科研院所、檢測機構、臨床機構、認證機構及相關專家學者,整合各方優(yōu)勢資源,傳承專業(yè)、嚴謹、誠信的企業(yè)精神,致力于打造成醫(yī)療器械領域的航母級企業(yè)。龍惠科技高管層和所屬機構負責人均具有在醫(yī)療器械檢測機構、臨床機構、認證機構、監(jiān)管機構和研發(fā)機構的多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,曾參與國家醫(yī)療器械規(guī)章、規(guī)范性文件、技術標準起草,開展歐美、亞太及全國范圍內的專業(yè)技術培訓與交流。技術服務團隊涵蓋醫(yī)療、機械、電子、生物、化學等學科,經(jīng)驗豐富,50%成員具有10年以上技術服務經(jīng)歷。龍惠科技面向全球醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品生命周期和企業(yè)質量管理的全過程服務,包括產(chǎn)品研發(fā)論證、設計轉化、設計更改、檢測驗證、臨床試驗、注冊咨詢、體系建設、上市跟蹤等專業(yè)化一站式服務,同時面向醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品可行性論證、VIP會員俱樂部、境內外法規(guī)交流與培訓等定制化服務。20余年來,我們團隊已為2,000余家企業(yè)提供了服務,積累了10,000余個產(chǎn)品成功案例。選擇龍惠科技,就是選擇全方位的專業(yè)服務,就是選擇成功!
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