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更新于 3月14日

醫(yī)療器械注冊專員

1-2萬
  • 北京
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CFDACE認(rèn)證三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一類醫(yī)療器械FDA醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測進(jìn)度協(xié)調(diào)工作。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊申報所需技術(shù)類和行政類文件的整理與編制;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊申報及跟蹤審查進(jìn)度,解決審查過程中遇到的問題;
5、研究且靈活應(yīng)用醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策/技術(shù)法規(guī)。
任職要求:
1、學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷。
2、知識:具有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機電、化工等相關(guān)專業(yè)。
3、經(jīng)驗:1年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
4、外語:英語四級及以上
5、寫作:文字表達(dá)及編輯能力強。
職位福利:五險一金、績效獎金、不加班、周末雙休

工作地點

北京市豐臺區(qū)航豐路1號院2號樓

職位發(fā)布者

孫女士/人事部經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
北京龍惠科技發(fā)展有限公司
北京龍惠科技發(fā)展有限公司(以下簡稱龍惠科技),國家高新技術(shù)企業(yè),北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),專注于醫(yī)療器械注冊代理和咨詢服務(wù)。20余年醫(yī)療器械的專業(yè)背景,擁有豐富的專業(yè)法規(guī)經(jīng)驗和完備的流程體系。為順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和境內(nèi)、外醫(yī)療器械企業(yè)的需求,致力于為客戶提供更加專業(yè)化、全方位的一站式服務(wù)。龍惠科技由多年從事專業(yè)化技術(shù)服務(wù)的北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司、北京市捷瑞星科技有限責(zé)任公司和瑞洪生物科技有限公司聯(lián)合發(fā)起成立。同時,龍惠科技集聚了醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的專業(yè)化人才,依托高等院校、科研院所、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)及相關(guān)專家學(xué)者,整合各方優(yōu)勢資源,傳承專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、誠信的企業(yè)精神,致力于打造成醫(yī)療器械領(lǐng)域的航母級企業(yè)。龍惠科技高管層和所屬機構(gòu)負(fù)責(zé)人均具有在醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)和研發(fā)機構(gòu)的多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,曾參與國家醫(yī)療器械規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)起草,開展歐美、亞太及全國范圍內(nèi)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)與交流。技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊涵蓋醫(yī)療、機械、電子、生物、化學(xué)等學(xué)科,經(jīng)驗豐富,50%成員具有10年以上技術(shù)服務(wù)經(jīng)歷。龍惠科技面向全球醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品生命周期和企業(yè)質(zhì)量管理的全過程服務(wù),包括產(chǎn)品研發(fā)論證、設(shè)計轉(zhuǎn)化、設(shè)計更改、檢測驗證、臨床試驗、注冊咨詢、體系建設(shè)、上市跟蹤等專業(yè)化一站式服務(wù),同時面向醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品可行性論證、VIP會員俱樂部、境內(nèi)外法規(guī)交流與培訓(xùn)等定制化服務(wù)。20余年來,我們團(tuán)隊已為2,000余家企業(yè)提供了服務(wù),積累了10,000余個產(chǎn)品成功案例。選擇龍惠科技,就是選擇全方位的專業(yè)服務(wù),就是選擇成功!
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