主要負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理工作,確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),保障經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量安全,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)要求。
1、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī),了解體外診斷試劑管理要求;
2、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、文檔處理能力和學(xué)習(xí)能力,能熟練使用辦公軟件;
3、持有檢驗(yàn)資格證書者優(yōu)先;
具備醫(yī)療器械質(zhì)量問題和不良事件的調(diào)查分析能力,能有效與藥監(jiān)部門溝通并配合檢查。