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更新于 4月7日
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藥物警戒專員(J10133)

1-1.5萬
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件
崗位職責(zé):
1.負責(zé)臨床期間和上市后產(chǎn)品安全性信息的收集、處置與報告；
2.負責(zé)對藥品安全性信息中的缺失信息進行隨防；
3.負責(zé)藥物安全數(shù)據(jù)庫的維護、MAH直報系統(tǒng)的維護；
4.負責(zé)藥物安全熱線的接聽和處理；
5.協(xié)助上市后文獻檢索，協(xié)助國家反饋數(shù)據(jù)的處理；
6.參與新藥上市申請安全總結(jié)資料的撰寫；
7.定期向公司全體員工提供安全報告責(zé)任的培訓(xùn)；
8.藥物警戒協(xié)議或者合同支持，如數(shù)據(jù)交換協(xié)議（SDEA)、藥物警戒協(xié)議（PVA）等；
9.MedDRA及WHODrug字典訂閱、維護、培訓(xùn)等；
10.維護并完善藥物警戒體系主文件，并定期對相關(guān)文件進行審核和更新，保證公司流程合法、法規(guī)；
11.參與研發(fā)期間年度安全報告（DSUR）、藥品定期安全性更新報告（PSUR）、藥物警戒年度報告（PV-ASR）等撰寫；
12.提供藥物安全信息的支持，包括但不限于參與審核說明書、研究者手冊、試驗方案、知情同意等重要文件；
13.在需要時，候補其他PV工作人員，承擔(dān)上級安排的其它PV相關(guān)工作;
任職要求:
1，2年以上藥物警戒工作經(jīng)驗；
2，本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
3，熟悉崗位相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及開展藥物警戒活動所需知識；
4，書面英文翻譯熟練；

工作地點

順義區(qū)北京東航中心

職位發(fā)布者

祝劍鋒/員工關(guān)系經(jīng)理

立即溝通
公司Logo廣州譽衡生物科技有限公司北京分公司
譽衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司，匯聚了具有國際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團隊。譽衡生物秉承開放、合作的核心價值觀，立足國內(nèi)放眼全球，聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。譽衡生物的第一個商業(yè)化藥物賽帕利單抗注射液(譽妥?)，是全球首個使用國際先進的轉(zhuǎn)基因大鼠抗體技術(shù)平臺(OmniRat?)開發(fā)的新一代全人源抗 PD-1單克隆抗體，該藥物屬于第四代、差異化的抗體產(chǎn)品，首個獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，客觀緩解率ORR高達92.86%，在全球同類產(chǎn)品中具有best-in-class潛力，并于2020-2022年連續(xù)3年入選中國《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的I級推薦；第二個即將獲批的適應(yīng)癥為宮頸癌，2021年3月因?qū)m頸癌適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)突出已被納入國家藥品審評中心突破性治療品種名單，并已收入2022年《CSCO宮頸癌治療指南》。2017年通過對外授權(quán)，目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德/Arcus負責(zé)開發(fā)，多個國際關(guān)鍵性臨床試驗已展示出了積極的數(shù)據(jù)。正在進行的臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估賽帕利單抗的安全性及療效，其中包括胃癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、食道癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個具first-in-class及best-in-class潛力的創(chuàng)新靶點，包括：CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細胞治療等。譽衡生物以提高用藥可及性，降低用藥負擔(dān)為使命，遵循ICH和GXP的規(guī)范，整合利用經(jīng)廣泛認證的先進技術(shù)平臺和符合世界級GMP標準的生物藥生產(chǎn)線，同時憑借已被驗證的臨床前及臨床開發(fā)實力，與國內(nèi)外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，滿足醫(yī)療需求和治愈病患。譽衡生物還建立了自主知識產(chǎn)權(quán)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供了基礎(chǔ)保障，公司目前已獲得近20項發(fā)明專利。譽衡生物是廣東省“高新技術(shù)企業(yè)”；廣東省“專精特新中小企業(yè)”；廣州“未來獨角獸創(chuàng)新企業(yè)”；廣東省“創(chuàng)新型中小企業(yè)”；同時公司還榮獲了多個行業(yè)殊榮，其中包括中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強“中國抗體藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30”；中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值榜“最具影響力抗體藥企TOP20”；“國家級入庫科技型中小企業(yè)”；“DJS投資者之選（非上市公司）“；”第五屆人力資源天狼星評選“2022最佳雇主品牌”TOP100；智聯(lián)招聘“2022年中國年度最佳雇主北京地區(qū)優(yōu)選雇主”等榮譽獎項。
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