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更新于 12月19日
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舉報

藥物警戒專員

7000-14000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責 1熟悉中國藥物警戒、ICH的相關(guān)法規(guī)，及時了解并跟進國家對不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)要求，并按要求修訂公司文件； 2 組織落實單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作 3報告本單位的藥品不良反應(yīng)信息 4負責藥品年度數(shù)據(jù)核實、數(shù)據(jù)分析報告和藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告的撰寫、審核 5負責藥品定期安全性更新報告的撰寫、審核 6協(xié)助開展單位嚴重不良反應(yīng)事件、全體不良反應(yīng)事件調(diào)查工作，提供調(diào)查所需資料 7負責對公司相關(guān)人員進行藥品不良反應(yīng)培訓(xùn) 8承擔國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)中本單位賬戶管理 9負責與不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行及時有效的溝通 10負責對公司藥物警戒檔案的管理 11負責公司各上市后品種的文獻檢索分析 12按時完成公司安排的其他臨時性工作 任職要求： 1醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2. 具備臨床相關(guān)經(jīng)驗、或在制藥企業(yè)或CRO公司至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗 3.熟悉GMP、藥物安全相關(guān)系統(tǒng)、熟練操作基本的辦公軟件； 4.醫(yī)學(xué)英語水平良好，執(zhí)行力強，善于溝通

工作地點

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院12號樓2、3層

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標準化研發(fā)大樓，，實驗場所面積近3000平米，實驗室通過國際質(zhì)量管理認證體系CNAS認證，研發(fā)團隊近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設(shè)備一應(yīng)俱全。北京市第一家申報MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機構(gòu)。國家高新技術(shù)企業(yè)，北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，北京市專利試點單位,北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)，國際質(zhì)量管理認證體系CNAS認證；北京市新產(chǎn)品新技術(shù)（服務(wù)）公司。公司設(shè)有新藥合成部、制劑部，藥物質(zhì)量部、商務(wù)部、注冊信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊伍，各團隊帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物所，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究單位以及國家藥品審評中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速，與國內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個，多個品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)，致力于醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)研究持證及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務(wù)，核心業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術(shù)開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與打包服務(wù)、一致性評價等。
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